化學制藥工業的特點精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇化學制藥工業的特點，期待它們能激發您的靈感。

篇1

關鍵詞：化學 化學制藥 特點

中圖分類號：G633 文獻標識碼： A

化學制藥在國內比較普遍，不僅是一些西藥的生產是由化學工業而來，即使是中藥的研制與開發也離不開化學制藥工程。 化學制藥過程中有關有機化學，藥物化學，化工原理，分析化學等一系列化學知識，這是知識的普遍應用性?；瘜W制藥與化學知識息息相關，實際上也就是一種種化學反應的產物可以對人體產生幫助。通過學習化學，會對化學制藥有一定了解，但是還遠遠不夠?；瘜W制藥過程中具有很多特點要注意，這是對人類安全和藥物安全的必要保證?；瘜W制藥工程是現代化的高新科技，與化學工業有很大的聯系，也可以說化學制藥工業是化學工業的一個分支。但是化學制藥工業又有著他自己獨特的特點。

一、高技術性

化學制藥并不是簡單地一種化學物品就可以當做藥，而是經過多個化學分子經過化學反應生成的制劑，到人體內會發生一系列的生物化學反應對從而對身體器官產生作用。在化學制藥過程中，要采用高科技術，而且在化學藥物生產中都需要用到新技術，新的合成技術，新的化學實驗設計，電子設備的應用在化學制藥中起了很大的作用。對于這些新的應用，都不是簡單隨意，都有著很高的技術要求，還有在藥物的篩選，制藥的過程都是需要技術性的，因此化學制藥工業招收的員工都是技術人員，以防發生不必要的化學危險，危害員工甚至人類的健康。所以只有使用科技系統，使用現代高科技設備，能夠使生產更合理，減少和避免事故的發生，促進生產的發展。

二、高風險

制藥的風險包括生產時的化學反應風險和產生的藥物健康水平的風險。化學制藥是由化學反應而產生，在不確定會發生什么反映的情況下，具有很大的風險，化學反映會產生一系列的有害氣體，危害自然環境和工作人員的健康。生產藥物后還需要再進行試藥過程，只是根據理論是不太確定的，只有看到了實踐成果才可以放心的供藥。化學制藥的風險存在性很高，還需要再化學制藥過程中注意安全使用與風險消除。

三、高質量要求 。

藥物生成后，藥品質量監督局會對其進行檢測，以保證吃藥的人的健康。藥品質量的好壞會對人們造成很大的影響。不是有句話說是藥三分毒，如果說正確用藥除了可以治病以外還有毒的話，那么錯誤的使用藥物則就是直接食毒。藥物的質量標準是衡量一個國家一眼水平好壞的標志，因此，每個藥品的生產都要按照《藥品質量管理規范》嚴格比對生產，生產藥物的環境也要非常注意，化學物品有些就可以揮發反映，要注意不要造成不必要的麻煩。生產藥品的材料也不能貪圖便宜買次品，在購進原材料時一定要注意材料質量，材料的包裝也要能長時間保護材料不被破壞。高質量要求是為了制藥廠家的信譽和人們的健康，生產的藥物要有高質量保證，符合每一項制藥安全監測水平。

四、品種多、更新快 。

我國在制藥行業的發展迅速，，各項條例嚴格遵守，也已經去的了很大的成就，但是隨著經濟的發展和人民生活水平的提高，人們對藥品產生的不敏感性也加強，由此，還需求品種和療效大的藥物加以代替，為了滿足醫療的要求，需要有更多的好的藥物。1、不同的患者依據自身體質的不同華對藥物產生不吸收或過敏反應，同一位病人也會對不同的藥物具有不同的敏感性，當出現過敏反應時就需要更換藥物。2、一些藥物長期服藥會產生耐藥性，比如普通的流行性感冒，經常吃藥后，就是再吃也沒有什么好轉，因此這些藥物也就沒有再繼續吃的必要，需要更換另一種藥。3、即使同一種藥理的藥物也會根據藥量的不同有不同的效果。4、根據人體的反應，治一種病的一定就是會發生同一種反應現象，因此可以調理藥量來達到不同的效果。很多藥物因為反應不強烈，治病效果不明顯就會被淘汰，還需要更多更好的藥物代替他們。藥品的更新實際上也是科技水平的更新，在這個人口多，環境差，病毒經常入侵人體的時代，藥品的時常更新必不可少。

五、高的安全、環保要求 。

在制藥行業，需要更多的原材料和輔助材料，還有各種各樣的易燃、易爆、有毒等刺激和腐蝕性物質。藥物的化學結構相對比較復雜，需要更多的不僅是單單一步的化學反應的產生，而且，每種藥物的生產需要各種各樣的原材料和輔助材料，在選擇藥物合成路線上應該不僅技術上先進，經濟上合理的考慮，也要考慮的安全生產和環境保護的路線，以此達成安全合理、綠色的生產。合理的合成路線中材料的穩定性和輔助材料的毒性及其根據醫理治療后產生的效果的綜合比較下，應該首先考慮采取沒有或很少使用會發生易燃、易爆和有毒原材料和輔助材料，同時也應該考慮產生的產品和副產品具有無毒的問題。還有如果藥物的生產必須要使用有毒的物質，應先考慮安全技術措施，產生廢氣，廢水，廢渣應該如何處理會對環境工作人員和藥物產生最小的影響。因此，國家藥品生產過程中企業防火、防爆、安全生產、環境保護、操作方法、工藝流程和設備等問題要對其進行詳細分析徹底明白，特殊的對待。制藥企業必須認真貫徹國家有關安全生產和環境保護政策和法規。

六、高投入、高利潤。

現代制藥企業建立的基礎上自主研發的新藥物，和所有的新藥研究和開發市場形成對象關系，基本目的就是利潤。新藥開發需要周期長、投資大，除了國防科學研究這一領域以外，基本投資在一些發達國家，這些發達國家的藥物投資還在其他類型的民用工業前面。高資本投資帶來高的利潤。它巨大的利潤主要來自自主要發受專利保護的具有創新意識的藥物。廣闊的市場，巨大的利潤，取決于開發投資和年復一年都新上市的藥的數量和質量，這是代表現代制藥企業實力的重要標志。

篇2

關鍵詞：化學制藥工藝學；教學內容改革；創新經驗

中圖分類號：G645 文獻標志碼：A 文章編號：1674-9324（2014）45-0104-03

化學制藥工藝學是在化學藥物研究與開發、生產過程中，設計和研究經濟、安全、高效的化學合成工藝路線的一門科學；也是研究工藝原理和工業生產過程，制訂生產工藝規程，實現化學制藥生產過程最優化的一門科學。化學制藥工藝學既要為新研發的藥物品種積極研究和開發易于組織生產、成本低廉、操作安全和環境友好的生產工藝；又要為已投產的藥物不斷改進工藝，特別是對于產量大、應用面廣的品種，研究和開發更先進的新技術路線和生產工藝。

“化學制藥工藝學”課程為沈陽藥科大學在全國范圍內首創的藥學類課程，為制藥工程專業（編號081302）的專業核心課程。在過去的30多年時間里，“化學制藥工藝學”課程歷經創建―發展―完善的艱辛歷程，逐步成長為國內藥學教育、科學研究領域具有重要影響的一門特色課程。該課程于2008年入選遼寧省省級精品課程，2010年建設成為國家級精品課程，大大加快了課程建設速度?！盎瘜W制藥工藝學”的教學質量在全國同領域始終處于領先地位，作為全國唯一一門“化學制藥工藝學”精品課程，已成為全國200多個高等院校制藥工程專業的示范課程。2012年成功轉型為遼寧省精品資源共享課，2013年成為國家級精品資源共享課。近三年，我們對理論課的教學內容進行了大膽的改革，在大力發展創新藥物、提高技術創新能力的新形勢下，著力培養學生的創新意識和創新能力，取得了良好的教學效果。

一、課程主要內容

化學制藥工藝學課程內容由總論和各論兩部分構成。總論是課程的基本內容，由緒論、藥物合成工藝路線的設計和選擇、合成藥物的工藝研究、手性藥物的制備技術、中試放大與生產工藝規程和化學制藥企業污染物的防治與清潔化生產等章節組成，深入淺出地闡述化學制藥工藝的特點和基本規律。

本著兼顧藥物類別、具體品種的合成工藝特點以及作用地位的原則，選取奧美拉唑、塞來克西、α-生育酚、蘆氟沙星、萘普生、卡托普利、氫化可的松和氯霉素等8個典型藥物作為實例，進行具體剖析，前后呼應，完成從一般到個別的過渡，重點在于應用基本理論知識，深入探討藥物合成工藝。

“化學制藥工藝學”是制藥工程專業教學體系中的核心課程，也是專業必修課，具體教學目標如下：了解制藥工業的現狀和化學制藥工業的特點；掌握藥物合成工藝路線的設計、評價及選擇方法；熟練掌握化學合成藥物工藝研究技術；了解手性藥物的發展動向，掌握其制備技術；掌握中試放大的研究內容和研究方法，了解生產工藝規程的內容和作用；了解化學制藥與環境保護的關系，掌握“三廢”處理方法。對典型藥物的合成工藝路線的比較與選擇，工藝原理和影響因素，原料、中間體、產品的質量控制以及“三廢”綜合治理等有系統的認識。

二、總論中引入的新概念和新進展

總論系統闡述化學制藥工藝的研究內容和研究方法，力求一定的廣度和深度。在緒論和藥物合成工藝路線的設計和選擇中引入清潔化生產、綠色度和原子經濟性等新概念，在合成藥物的工藝研究中增加實驗設計和工藝過程控制等新進展，在手性藥物的制備技術中介紹動力學拆分、手性合成子與手性輔劑的新進展和新范例，使學生能及時更新知識，拓寬知識面，了解并跟上制藥工藝的前沿發展。

1.清潔化生產。清潔技術（clean technology）是從產品的源頭削減或消除對環境有害的污染物。清潔技術的目標是分離和再利用本來要排放的污染物，實現“零排放”的循環利用策略。清潔技術是一種預防性的環境戰略，也稱為“綠色工藝”（green process）或“環境友好的工藝”（echo-friendly或environmentally benign process），屬于綠色化學（green chemistry）的范疇。清潔技術可以在產品的設計階段引進，也可以在現有工藝中引進，使產品生產工藝發生根本改變。

化學制藥工業中的清潔技術就是用化學原理和工程技術來減少或消除造成環境污染的有害原輔材料、催化劑、溶劑、副產物；設計并采用更有效、更安全、對環境無害的生產工藝和技術。當前的主要研究內容有：原料的綠色化、化學反應綠色化、催化劑或溶劑的綠色化以及研究新合成方法和新工藝路線。

2.綠色度。環境保護是我國的基本國策，是實現經濟、社會可持續發展的根本保證。傳統的化學制藥工業產生大量的廢棄物，雖經無害化處理，但仍對環境產生不良影響。解決化學制藥工業污染問題的關鍵，是采用綠色工藝，使其對環境的影響趨于最小化，從源頭上減少甚至避免污染物的產生。評價合成工藝路線的綠色度（greenness），也就是對環境的影響程度或者環境友好程度，需要從整個路線的原子經濟性、各步反應的效率和所用試劑的安全性等方面來考慮。

3.原子經濟性。原子經濟性（atom economy）是綠色化學的核心概念之一，它是由著名化學家B.M. Trost于1991年提出的。原子經濟性被定義為出現在最終產物中的原子質量和參與反應的所有起始物的原子質量的比值。原子經濟性好的反應應該使盡量多的原料分子中的原子出現在產物分子中，其比值應趨近于100%。傳統的有機合成化學主要關注反應產物的收率，而忽視了副產物或廢棄物的生成。例如，制備伯胺的Gabriel反應和構建C=C雙鍵的Wittig反應均為常用化學反應，其產物的收率并不低；但從綠色化學角度來看，它們伴隨較多的副產物的生成，原子經濟性很差。按照原子經濟性的尺度來衡量，加成反應最為可取，取代反應尚可接受，而消除反應需盡量避免；催化反應是最佳選擇，催化劑的用量低于化學計量，且反應過程中不消耗；保護基的使用，在保護―脫保護的過程中，注定要產生大量廢棄物。各步反應的效率包括產物的收率和反應的選擇性兩個方面，其中，選擇性包括化學選擇性、區域選擇性和立體選擇性（含對映選擇性）。此處的反應效率主要用以標度主原料轉化為目標產物的情況，只有提高反應的收率和選擇性，才有可能減少廢棄物的產生。所用試劑的安全性主要是強調合成路線中所涉及的各種試劑、溶劑都應該是毒性小、易回收的綠色化學物質，最大限度地避免使用易燃、易爆、劇毒、強腐蝕性、強生物活性（細胞毒性、致癌、致突變等）的化學品。

4.實驗設計。大多數反應的工藝過程非常復雜，配料比、加料順序與投料方法、溶劑和助溶劑、反應濃度、反應溫度、反應時間、催化劑及其配體、攪拌速度與攪拌方式、反應壓力和反應試劑等影響因素眾多，傳統的工藝優化方法每次實驗只改變1個影響因素，可能導致工藝優化的結果具有局限性。對某個反應而言，若主要影響因素有3個，每個影響因素設5個水平，即3個因素、5個水平的反應，若開展全面實驗，也就是每一個因素的每一個水平彼此都進行組合，這樣共需做53=125次實驗。全面實驗的優點是全面、結論精確，其缺點是實驗次數太多。

實驗設計（design of experiments，DOE）是以概率論和數理統計為理論基礎，經濟、科學地安排實驗的一項技術。DOE對包含多影響因素和水平的反應的工藝優化是非常實用的，通常用于優化應用簡單方法未獲得理想結果的反應，也用于只要收率和生產效率稍微變動，就會對生產成本產生重大影響的中試放大工藝的優化。實驗設計方法包括正交設計法（orthogonal design）、均勻設計（uniform design）和析因設計（factorial design）等。計算機程序有助于處理數據，優化參數，廣泛應用于DOE中。

5.工藝過程控制。工藝過程控制（in-process controls，IPCs）是指在工藝研究和生產過程中采用分析技術，對反應進行適時監控，確保工藝過程達到預期目標。若分析數據提示工藝不能按計劃完成，那么需要采用必要的措施促使反應工藝達到預期目標。

IPCs用來核查工藝的所有階段是否能夠按照預期完成，對底物、反應試劑和產物的質量進行控制，對反應條件、反應過程、后處理及產物純化過程進行監控，是保證反應完成預期工藝過程的關鍵。

在工藝優化的早期階段，薄層色譜（TLC）是非常有用的IPCs方法，TLC的優點在于可以跟蹤從基線到溶劑前沿間任何雜質，理論上能夠檢測到所有反應雜質。TLC還可以對已知濃度產物中雜質的含量進行半定量分析，初步判斷雜質的含量低于某一濃度或高于某一濃度。采用高效液相色譜（HPLC）或氣相色譜（GC）進行定量分析比TLC更容易些，但很難保證所有組分都能從HPLC或GC柱洗脫出來，使用HPLC要考慮檢測器是否適用于所有組分，使用GC往往還需注意樣品組分的熱穩定性，是否發生熱分解反應。

6.動力學拆分。手性藥物的化學控制技術可分為普通化學合成、不對稱合成（asymmetric synthesis）和手性源合成（chirality pool synthesis）三類。以前手性化合物為原料，經普通化學合成可得到外消旋體，再將外消旋體拆分制備手性藥物，這是工業采用的主要方法。

動力學拆分（kinetic resolution）利用兩個對映異構體在手性試劑或手性催化劑作用下反應速度不同的性質而達到分離的目的。動力學拆分法作為外消旋體拆分方法，與直接結晶拆分法（direct crystallization resolution）、非對映異構體鹽結晶拆分法（diastereomer crystallization resolution）和色譜分離法一起推動了普通化學合成在手性藥物合成中的應用。動力學拆分的根本點在于兩個對映體與手性實體以不同的反應速度反應，如果手性實體為催化劑，則更為實用，成為催化的動力學拆分。根據手性催化劑的來源不同，催化的動力學拆分又分為生物催化和化學催化兩類，生物催化的動力學拆分以酶或微生物為催化劑，而化學催化的動力學拆分以手性酸、堿或配體過渡金屬配合物為催化劑。

7.手性合成子與手性輔劑。手性源合成指的是以價格低廉、易得的天然產物及其衍生物，例如糖類、氨基酸、乳酸等手性化合物為原料，通過化學修飾的方法轉化為手性產物。產物構型既可能保持，也可能發生翻轉，或手性轉移。手性源合成中，手性起始原料可能是手性合成子（chiral synthon）也可能是手性輔劑（chiral auxiliary）。如果手性起始原料的大部分結構在產物結構中出現，那么這個手性起始原料是手性合成子；手性輔劑在新的手性中心形成中發揮不對稱誘導作用，最終產物結構中沒有手性輔劑的結構。例如在（S）-萘普生的合成過程中，L-酒石酸用作手性輔劑，可以回收和循環使用。從經濟的角度來看，手性輔劑的回收和循環使用是手性源合成的關鍵問題，與經典拆分過程中拆分劑的回收利用相似，此外手性輔劑的分子量越小越經濟。

三、各論中的新概念和新進展

根據生產工藝繁簡，又兼顧化學制藥工藝學課程的完整性，選擇的典型藥物各有側重并各具特色。奧美拉唑和塞來克西分別是質子泵抑制劑和II型環氧化酶抑制劑，為合成路線的設計和選擇提供了實例。α-生育酚的生產工藝原理中重點介紹超臨界萃取及其精制工藝中液固制備色譜體系。蘆氟沙星的生產工藝原理中介紹了設備流程圖和產品質量的提高。萘普生的生產工藝原理中選擇葡辛胺為拆分劑的合成工藝，說明結晶法拆分非對映異構體在手性藥物合成中的作用?？ㄍ衅绽纳a工藝原理著眼于合成路線選擇和手性分子的合成工藝研究。氫化可的松的工藝路線是一條半合成工藝路線，是化學合成和生物合成相結合的一個范例。氯霉素的生產工藝原理，積累了我國化學制藥工業60年的生產實踐經驗。不斷更新的生產工藝、中間體控制、誘導拆分、副產物綜合利用與清潔生產凝集著我國制藥工業界的智慧與創新思想。

緊密結合國內外制藥工業的發展現狀，增加2007年10月1日施行的《藥品注冊管理辦法》（局令第28號）和2011年1月17日衛生部《藥品生產質量管理規范》（2010年修訂）等法律法規，有關新藥注冊方面的要點，如晶型研究、雜質研究、溶劑殘留，GMP廠房設計要點等，使教材內容更加貼近崗位實際。

篇3

關鍵詞：原子經濟性； 綠色化學； 制藥工藝

化學制藥工藝學是藥物合成路線、工藝原理、工業生產過程及實現其最優化途徑和方法的一門學科。制藥工業是整個醫藥產業的核心，如何以消耗原料、能源和資本為主的工業經濟，轉向以知識和信息的生產、分配、使用的知識經濟，開發易于組織生產、操作安全和環境友好的生產工藝，成為新時代制藥工藝學教學面臨的艱巨任務。

一、原子經濟性理論的提出

有機合成技術的發展經歷了一個非常漫長曲折的歷史進程，從1973年化學大師Woodward的維生素B12全合成，到當代最著名的化學家Corey的反合成分析法，為有機合成奠定了堅實的基礎。1991年著名化學家B.M.Trost首次提出“原于經濟性（Atom Economy）”的理論，即在化學反應中究竟有多少原料的原子進入到了產品之中，其計算公式為：原子利用率=（目標生成物的質量/參加該反應所有反應物的總質量）×100%。這一新的評估標準為藥物合成的綠色化途徑提供了一個指導方向，即盡可能地節約不可再生資源，又要求最大限度地減少廢棄物排放。B.M.Trost因此獲得1998年美國“總統綠色化學挑戰獎”的學術獎。

二、原子經濟性理論的應用

人們常用原子經濟性來評估化學工藝過程，要求盡可能地節約那些不可再生的原料資源。理想的“原子經濟性”反應應有100%的反應物轉化到最終產物中，而沒有副產物生成。傳統的有機合成化學比較重視反應產物的收率，而較多地忽略了副產物或廢棄物的生成。

1.設計合理的合成工藝路線

一個化合物往往可通過多種不同的合成途徑制備，但相對化學當量的反應，高選擇性、高效的催化反應才符合綠色化學的基本要求。一方面，基本骨架與功能基團構建的原子經濟性，如（+）-生物素的工業化生產工藝路線選擇中，其5碳側鏈的構建采用C3+C2策略，以二氧化碳為原料，運用典型的雙格式反應一步形成5C羧基側鏈，比已有的C3+C3-C1合成策略更具原子經濟性，且原料易得，原子利用率高，廢物排放少。因此該工藝路線在中國的投產以絕對的優勢壟斷世界，不僅獲得巨額利潤，更具有保護資源和環境的社會效應；另一方面，有機反應的原子經濟性。如環已烯為目標化合物時，從脫水反應的追溯求源思考方法，可以想到其前體化合物需為環已醇；但從原子經濟性考慮，我們更應通過其前體化合物為丁二烯與乙烯通過Diels-Alder反應得到。因此工藝路線的選擇中盡可能利用加成反應、重排反應等原子經濟性反應，避免使用消除反應、取代反應等非原子經濟型反應。

2.發展高選擇性、高效的催化劑

手性藥物獲得單一手性分子的方法中，外消旋體的拆分是一個重要的途徑。但是，理想的產率也只能達到50%，另一半異構體只能廢棄，因此不對稱合成反應是理想的原子經濟性綠色化學途徑。2001年的諾貝爾化學獎授予了Knowles，Noyori和Sharpless三位化學家，以表彰他們在不對稱催化反應領域所取得的卓越成就，也表明了催化不對稱反應在醫藥工業的重要意義。

在不對稱催化反應日益發展的今天，教學中應重視案例分析，培養學生運用新觀念、新技術、新方法和新型手性催化劑的思考。如動態動力學拆分的方法，使用手性催化劑催化異構化反應，這樣單一光學活性化合物的產率就可以達到80%～90%。還有如不對稱活化（毒化）、不對稱放大、去對稱化反應等新的觀念、方法和技術都是需要深入研究和發展的。至于新型手性催化劑的研制，更需要重視具有我國特色的新型手性配體和相應的手性催化劑的研究和開發，如酶催化劑、有機小分子催化劑都是近年來研究的熱點。在我國已有非常成功的例子――（+）-生物素的工業化不對稱合成，采用的手性輔助劑和催化劑原料來自氯霉素生產過程中的手性右胺。該手性催化劑成功地應用到了（+）-生物素中間體手性內酯的合成中，大大降低了（+）-生物素的生產成本。此工藝的特點為廢物利用和綠色化學的發展作出了卓越的貢獻。

當然，目前真正屬于高“原子經濟性”的有機合成反應，特別是適于工業化生產的高“原子經濟性”的有機合成反應還不多見?；瘜W制藥工藝學的教學應培養學生自覺地用“原子經濟性”的原則去審視已有的有機合成反應，減少化學合成中有毒原料的使用，提高原料和溶劑的利用率，節約能源，努力開發符合“原子經濟性”原則的新工藝。

參考文獻：

[1]鄧立新.藥物的傳統合成與綠色合成的原子經濟性比較[J].化學教學，2005，（11）：22-24.

篇4

一、我國醫藥行業發展現狀

（一）醫藥行業的特點

1、高技術

醫藥制造業是一個多學科先進技術和手段高度融合的高科技產業群體。20世紀70年代以來，新技術、新材料的應用擴大了疑難病癥的研究領域，為尋找醫治危及人類疾病的藥物和手段發揮了重要作用，使醫藥產業發生了革命性變化。

2、高投入

醫藥產品的早期研究和生產過程GMP（藥品生產質量管理規范）改造，以及最終產品上市的市場開發，都需要資本的高投入。尤其是新藥研究開發（R&D）過程，耗資大、耗時長、難度不斷加大。目前世界上每種藥物從開發到上市平均需要花費15年的時間，耗費8－10億美元左右。美國制藥界在過去的20年間，每隔5年研究開發費用就增加1倍。20*年，世界制藥業的“三巨頭”——美國輝瑞公司、葛蘭素史克公司和諾華制藥公司的研究開發費用分別達71億美元、46億美元和35.5億美元，研究開發費用占全年銷售額的比例均在15～16%之間。

3、高風險

從實驗室研究到新藥上市是一個漫長的歷程，要經過合成提取、生物篩選、藥理、毒理等臨床前試驗、制劑處方及穩定性試驗、生物利用度測試和放大試驗等一系列過程，還需要經歷人體臨床試驗、注冊上市和售后監督等諸多復雜環節，且各環節都有很大風險。一個大型制藥公司每年會合成上萬種化合物，其中只有十幾、二十種化合物通過實驗室測試，而最終也可能只有一種候選開發品能夠通過無數次嚴格的檢測和試驗而成為真正的可用于臨床的新藥。目前，新藥研究開發的成功率還比較低，美國為1/5000，日本為1/4000。即使新藥研發成功、注冊上市后，在臨床應用過程中，一旦被檢測到有不良反應，或發現其他國家同類產品不良反應的報告，也可能隨時被中止應用。

4、高附加值

藥品實行專利保護，藥品研究開發企業在專利期內享有市場獨占權。由于藥品研究開發的高額投入，制藥公司一旦獲得新藥上市批準，其新產品的高昂售價將為其獲得高額利潤回報。生物工程藥物的利潤回報率也非常高，尤其是擁有新產品、專利產品的企業，一旦開發成功便會形成技術壟斷優勢，回報利潤能達十倍以上。

5、相對壟斷

醫藥制造業從根本上說，是被以研究開發為基礎的大制藥公司所壟斷，并且這種壟斷有進一步加強的趨勢。20*年，世界前10家跨國制藥公司占全球藥品市場的份額為43%，前20家占有率已經達到60%以上。

我國制藥業長期以來以仿制藥物為主，自主研發實力不強，R&D投入較少，利潤回報、風險性等產業特征也相應表現得不如世界發達國家制藥業那樣突出。但隨著醫藥產業國際化進程加快，我國醫藥制造業在自主開發、知識產權保護的發展道路上，對產業特性的感受將會越來越強烈。

（二）醫藥行業在國民經濟中的地位

自19*年以來，醫藥工業在國民經濟中的地位穩步提高，主要經濟指標占全部工業總額的比重，呈現穩步增長態勢。醫藥行業在國民經濟中所占比重不大，以資產為主的規模比重僅為2%－3%，效益指標相對高一些也僅為3%－4%，是我國實現經濟效益的穩定來源產業之一，但并未進入支柱產業之列。醫藥行業與人民群眾的日常生活息息相關，是為人民防病治病、康復保健、提高民族素質的特殊產業。在保證國民經濟健康、持續發展中，起到了積極的、不可替代的“保駕護航”作用。

（三）我國醫藥行業發展現狀

我國是目前僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產化學原料藥1300多種，總產量80余萬噸，其中有60多個品種具有較強國際競爭力；化學藥品制劑30多種劑型、4500余個品種；在全球已經研究成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產18種，其中部分藥品具有一定產業化規模；中成藥產量60余萬噸，中成藥品種、規格達8000多種；可生產醫療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規格的產品。

1、近6年醫藥工業生產規模不斷擴大，產值、產量穩步增長，連年創出新高

全國醫藥工業總產值由19*年的1712.8億元增長至20*年的3876.5億元，年均增長17.75%；工業增加值由19*年的468.3億元增長至20*年的1133.2億元，年均增長19.33%。

20*年醫藥工業實現產品銷售收入2962.1億元，在39個工業行業中排第18位；實現利潤273.95億元，在39個工業行業中排第11位。

2、重點子行業中的化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，中藥工業穩步發展，生物制藥和醫療器械行業進入高速發展時期

我國醫藥工業的重點子行業主要包括化學制藥、中藥工業、醫療器械和生物制藥業。

（1）化學制藥業成為醫藥工業的主要支柱，保持穩步增長態勢

20*年，我國化學制藥業共完成總產值2383.76億元，完成增加值607.4億元，完成的總產值和增加值分別占醫藥工業的50%以上?；瘜W制藥業中的化學原料藥業和化學制劑業兩個門類增長速度不一，化學原料藥業增長勢頭好于化學制劑業。

我國已是全球第二大化學原料藥生產國和主要化學原料藥出口國，化學原料藥已經成為醫藥工業的支柱，產值約占整個醫藥工業的1／3，原料藥生產量約占世界化學原料藥市場份額的22%，原料藥產量約有50%出口。受跨國公司“轉移生產”等因素影響，未來3－5年，我國化學原料藥業將保持較好增長趨勢，化學制劑業隨著我國醫藥健康防疫體系的完善、醫療保險覆蓋面擴大、農村醫療擴大等也將平穩增長。

（2）中藥行業是醫藥工業的第二大支柱

中藥行業包括中藥飲片和中成藥兩大門類。20*年中藥工業完成總產值800.9億元，完成增加值294.9億元。19*-20*年間，我國中藥工業增加值年均增長15.54%，銷售產值年均增長18.8%。從整體狀況看，目前我國中藥行業裝備水平和工藝水平還不高，缺乏行業技術質量標準，產品質量的穩定性較難保證。20*年國家有關部門提出了中藥產業國際化發展戰略，將推動中藥、生化藥出口列為科技興貿的基本戰略之一，這對中藥行業持續穩定增長將起到積極作用。

（3）生物制藥近年來發展迅速

生物制藥業是我國受現代生物工程技術推動而迅速發展起來的新興產業，近年來發展非常迅速。20*年，生物制藥業工業總產值194.9億元，增加值72.3億元，較上年分別增長16.3%、10.05%，其中基因和疫苗生產發展很快，年均增長速度超過20%。20*年國家加強衛生防疫機構建設和緊急防御體系，啟動了十余億元的疫苗計劃，列出了今后幾年將重點發展的6類生物醫藥項目，這些舉措將帶動我國生物制藥業的高速發展。

（4）醫療器械行業將進入高速發展時期

世界醫療器械市場主要由美國、日本、法國、英國等發達國家壟斷。我國醫療器械產業占世界市場的份額較低，但我國已成為全球醫療器械十大新興市場之一，是除日本以外亞洲最大的市場。20*年醫療器械行業總產值188.7億元，增加值72.9億元，分別較上年增長15.*%、16.27%。目前我國生產的醫療器械產品主要為常規、普及型產品，高精尖產品數量少，缺少能拉動產業整體升級發展的核心產品。隨著經濟的發展，人民自我保健需求的增加，醫療器械行業將進入高速發展時期。

3、醫院下游市場發展趨于完善

我國醫藥商品的銷售，以委托醫藥商業貿易公司和企業自銷為主。目前我國已有藥品批發企業7486家，藥品零售企業151760家。醫藥物流作為醫藥產業中的全新領域得到了飛速發展，一批具有一定規模、較為完善的網絡結構和現代管理水平的現代醫藥物流企業脫穎而出，一大批醫藥商業企業正在向著醫藥物流企業轉變。

4、重點醫藥生產區域已經形成

從地域效益分布程度來看，20*年醫藥行業效益聚集的前10省市分別占全行業銷售收入總額的70.*%、實現利潤的73.12%。在華北、華東、華南及四川等具有醫藥工業基礎，有地方政府積極支持、將醫藥工業作為重點扶持產業發展的地區，成為醫藥工業產業聚集、實現效益相對集中的區域格局基本形成。20*年全國實現效益前10名省市如下表所示：

排序銷售收入總額前10名省市利潤總額前10名省市

*

（四）醫藥行業發展的政策環境

19*年以前，我國醫藥產業的市場準入條件很低，導致企業規模較小，低水平重復建設嚴重。19*年以來，國家提高了醫藥產業的進入壁壘，在醫藥生產和流通企業中強制實施GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）等；對藥品生產企業和藥品經營企業分別實行生產許可證、經營許可證制度，對醫藥產品制訂了藥品注冊制度，對中藥、醫療器械等各子行業制定了不同的市場準入條件。這一系列制度的推廣與實施，保障了我國醫藥行業的有序發展，醫藥行業已形成了嚴格的市場準入機制。

近年來，國家相繼出臺了一系列改革措施，其中與醫藥行業有密切關系的主要包括：基本醫療保險制度、藥品分類管理、GMP認證制度、藥品集中招標采購、藥品降價、降低出口退稅率等。

1、基本醫療保險制度的實施將促進一些國產普藥生產企業的發展

19*年底，國務院了《關于建立城鎮職工基本醫療保險制度的決定》，醫療保險制度改革正式實施。對于醫藥制造業而言，醫療保險制度改革的影響，更多地表現為對藥品需求結構調整的引導。*年6月，國家公布了《國家基本醫療保險藥物目錄》，規定基本醫療保險的基本原則是“低水平、廣覆蓋”，用藥范圍主要確定于療效確切、價格低廉的基本治療用藥。一些療效好、價格低、質量可靠的普藥、國產藥生產企業將會擴大在醫療保險用藥中的比重，擴大市場份額。

2、處方藥與非處方藥分類管理制度的實施將使我國非處方藥發展進入黃金時期

1999年，我國頒布了《處方藥與非處方藥分類管理辦法》（試行）并正式啟動了藥品分類管理工作。截止到20*年底，國家已正式公布了非處方藥物（OTC）目錄共六批。OTC藥物可以進行廣告宣傳并無需醫生處方即可購買，在宣傳和流通方式上有較大的優勢。我國OTC市場近年來發展迅猛，1990年OTC銷售額為19億元，20*年達320億元，隨著人民生活水平不斷提高，消費群體保健意識的不斷加強，自我藥療市場發展潛力巨大，OTC市場將出現發展的黃金時期。

3、GMP認證制度的實施淘汰了近千家規模小、資金實力弱的醫藥小企業，提高了我國醫藥生產企業的整體競爭能力

20*年，國家醫藥行政管理部門在醫藥行業推行GMP（藥品生產質量管理規范）、GSP（藥品經營質量管理規范）、GCP（藥品臨床研究質量管理規范）、GAP（藥材生產管理規范）認證制度，其中影響最大的是針對醫藥生產企業的GMP認證制度。GMP的中心內容是在生產過程中建立質量保證體系，實行全面質量保證，確保產品質量。國家食品藥品監督管理局要求所有藥品制劑和原料藥生產企業必須在20*年7月1日前通過GMP認證，達不到要求的一律停止生產。據統計，截至到20*年6月31日，全國累計有31*家藥品生產企業通過GMP認證，占全國藥品生產企業的60%，有1*0家藥品生產企業和884家藥品生產車間未通過認證。

4、藥品降價和集中招標采購制度的實施使強勢醫藥生產企業進一步擴大市場份額

藥品定價采取政府定價、政府指導價、市場調節價三種定價方式，其中：列入國家基本醫療保險目錄的1000多種藥品與醫保藥品目錄以外具有壟斷性生產、經營的藥品實行政府定價和指導價；其他藥品實行市場調節價。19*年以來，國家先后10多次降低中央管理藥品價格，降價金額累計達160億元，平均降價幅度在15%以上。從20*年起，國家有關部門決定擴大藥品集中招標采購在全國重點城市的試行范圍，要求醫療單位在采購臨床上應用普遍、用量較大的《國家基本醫療保險藥品目錄》藥品時必須進行集中招標，以進一步降低基本藥品價格。國家根據市場和醫療消費情況實施藥品降價政策已成必然的發展趨勢。藥品降價和集中招標采購制度有利于降低藥品的“虛高”利潤，促使藥品利潤在生產、流通、使用環節合理分配，而強勢醫藥生產企業可以借助價格、成本、品牌上的優勢，在此過程中進一步擴大市場份額。

5、降低出口退稅率將使一些中小原料藥生產企業面臨淘汰，化學原料藥生產企業的集中度將得到加強

我國將從20*年1月1日起，降低出口退稅率。這項政策的實施，將對化學原料藥業產生了一定沖擊和影響。我國是化學原料藥生產和出口的大國，原料藥生產企業在國內原料藥生產能力過剩，銷售價格不斷下降的情況下再受到降低出口退稅率的影響，其盈利空間將日趨狹窄。大型原料藥生產企業由于擁有規模化生產效益，產品成本較低，在降稅后仍具有較大的比較優勢，而一些中小型原料藥生產企業將被迫退出這一行業。

（五）醫藥行業的發展趨勢

在未來3－5年，我國醫藥行業將繼續保持穩定發展，化學原料藥、中藥、生物制藥成為發展重點，醫藥生產企業的結構調整將進一步加快，大批規模小、資金實力弱的小企業將在競爭中被淘汰，具有國際競爭能力的大公司、大集團將不斷出現。外商投資企業所占比重將不斷加大，成為醫藥生產企業中一支骨干力量。

1、《醫藥行業十五規劃》明確了醫藥行業的重點發展領域及結構調整方向

重點發展領域包括：發展優勢原料藥業，繼續發揮化學原料藥方面的優勝，分層次發展化學原料藥，重點突破一批大宗原料藥的關鍵生產技術，開發具有我國自主知識產權的產品、國內短缺的產品及具有高附加值的出口產品；充分發揮石家莊、哈爾濱、沈陽和重慶等老醫藥工業基地的作用，加大技術改造力度，提高競爭力，培育一批技術水平高、生產規模大、國際市場競爭力強的大企業；促進中藥現代化，加快中藥現代化步伐，積極推進中藥材生產規?；?、產業化和集約化進程，建立中藥材生產質量管理標準體系，推廣中藥材的規范化種植，加強重點中藥企業技術改造；在現代生物制藥方面，重點研究具有我國自主知識產權、具有較好產業化前景、良好經濟效益和社會效益的生物工程技術藥物，加快研發關系國計民生的防治嚴重傳染疾病的基因工程、微生物載體、核酸等新型疫苗，以及針對病毒性疾病的新型治療性疫苗。

在醫藥企業組織結構調整方面，積極培育具有國際競爭力的大公司、大集團。引導企業投資方向，及時淘汰落后產品及生產工藝，嚴格控制新開辦企業數量；仿制產品的生產審批將考慮市場供需情況和技術水平狀況；制假售假、污染嚴重、扭虧無望、達不到GMP要求的企業，依法關閉、破產；鼓勵中小企業在專業化分工的基礎上與大型企業進行多種形式的協作與聯合，實現優勢互補。

2、產業結構調整指導

20*年4月國家發改委、人民銀行、銀監會聯合下發了《關于進一步加強產業政策和信貸政策協調配合控制信貸風險有關問題的通知》，制定了《當前部分行業制止低水平重復建設目錄》，要求對其中的禁止類項目一律停止建設，對已建成的項目要堅決限期淘汰、依法關閉；對限制類項目中的擬建項目停止建設，在建項目暫停建設并進行清理整頓。其中涉及醫藥行業的目錄如下：

禁止類限制類

手工膠囊填充維生素C原料項目

軟木塞燙臘包裝藥品工藝青霉素原料藥項目

塔式重蒸餾水器勞動保護、三廢治理不能達到國家標準的原料藥項目

無凈化設施的熱風干燥箱一次性注射器、輸血器、輸液器項目

安瓿拉絲灌封機藥用丁基橡膠塞項目

鉛錫軟膏管無新藥、新技術應用的各種劑型擴大加工能力的項目(填充液體的硬膠囊除外)

粉針劑包裝用安瓿原料為瀕危、緊缺動植物藥材，且尚未規?；N植或養殖的產品生產能力擴大項目

藥用天然膠塞

直頸安瓿項目

3、外商投資指導政策

20*年，國務院修訂頒布了新的《外商投資產業目錄》，其中對外商投資醫藥制造業的指導政策如下：

類別目錄

限制類氯霉素、青霉素G、潔霉素、慶大霉素、雙氫鏈霉素、丁胺卡那霉素、鹽酸四環素、土霉素、麥迪霉素、柱晶白霉素、環丙氟哌酸、氟哌酸、氟嗪酸生產

安乃近、撲熱息痛、維生素B1、維生素B2、維生素C、維生素E生產

國家計劃免疫的疫苗、菌苗類及抗毒素、類毒素類（卡介苗、脊髓灰質炎、白百破、麻疹、乙腦、流腦疫苗等）生產

成癮性品及原料藥生產（中方控股）

血液制品的生產

非自毀式一次性注射器、輸液器、輸血器及血袋生產

禁止類列入國家保護資源的中藥材加工（摩香、甘草、黃麻草等）

傳統中藥飲片炮制技術的應用及中成藥秘方產品

鼓勵類我國專利或行政保護的原料藥及需進口的化學原料藥生產

維生素類：煙酸生產

氨基酸類：絲氨酸、色氨酸、組氨酸等生產

采用新技術設備生產解熱鎮痛藥

新型抗癌藥物及新型心腦血管藥生產

新型、高效、經濟的避孕藥具生產

采用生物工程技術生產的新型藥物生產

基因工程疫苗生產（艾滋病疫苗、丙肝疫苗、避孕疫苗等）

海洋藥物開發與生產

艾滋病及放射免疫類等診斷試劑生產

藥品制劑：采用緩釋、控釋、靶向、透皮吸收等新技術的新劑型、新產品生產

新型藥用佐劑的開發應用

中藥材、中藥提取物、中成藥加工及生產（中藥飲片傳統炮制工藝技術除外）

生物醫學材料及制品生產

獸用抗菌原料藥生產（包括抗生素、化學合成類）

獸用抗菌藥、驅蟲藥、殺蟲藥、抗球蟲藥新產品及新劑型開發與生產

（六）醫藥行業發展中存在的主要問題

1、醫藥工業企業集中度不高

20*年，世界前20家醫藥公司在全球藥品市場份額的占有率達60%以上。20*年，我國醫藥行業前20名企業（以銷售收入排序）的資產總額占全行業的16.5%，銷售收入占20.3%，實現利潤占21.2%。前60強企業實現的銷售收入和利潤占全行業的比重也只有30%-40%。我國醫藥工業企業過于分散，行業集中度較低。從數量上來看，20*年全國醫藥工業企業共有4600家左右，其中小型企業占79.1%，中型企業占13.9%，大型企業僅占7%。從效益情況看，20*年4600多家企業中微利和虧損企業占全部醫藥工業企業的85%以上。中小企業數量過多，不利于發揮規模效益和提高企業盈利水平，也難以適應醫藥行業高技術、高投入、高風險、高附加值、相對壟斷的行業特性。推進企業組織結構調整、提高產業集中度已成為我國醫藥行業發展的必然趨勢。

2、技術創新體系尚未形成，生產技術水平有待改善

近年來，隨著我國“科教興藥”政策的實施，醫藥行業總體技術實力得到了提高，但是還存在一些問題：一是科研開發投入不足?？鐕扑幑镜难芯颗c開發投入一般都占銷售總額的15%以上，而在我國不足2%?？蒲型度氲牟蛔闶刮覈鴵碛凶灾髦R產權的醫藥產品較少，產品更新慢，重復嚴重，化學原料藥中*%的品種是“仿制”產品；二是裝備水平亟待提高。我國大部分制藥企業的裝備還以機械化為主，距發達國已進入以計算機控制為主的自動化裝備生產階段還有較大差距；三是科技成果迅速產業化的機制尚未完全形成。我國醫藥科技成果的轉化率僅8%左右，真正形成產業化生產只有2－3%。

3、產品質量、性能有待提高

我國是化學原料藥生產大國，產量已居世界第二，但藥物制劑研發水平低，多數制劑產品質量不高，穩定性差，難以進入國際市場?，F階段我國平均一種原料藥只能做成三種制劑產品，而國外一種原料藥能做十幾甚至幾十種制劑產品。國產醫療器械產品大多是附加值較低的常規中低檔產品，產品返修率和停機率高，產品性能不穩定，造成臨床上所需的高、精、尖醫療器械與新型實用醫療設備多數依賴進口。

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[關鍵詞]制藥工程 本科教育 問題

[中圖分類號]G640 [文獻標識碼]A [文章編號]1009-5349（2012）10-0214-02

在探討我國制藥工程專業本科教育之前，先回顧國內外藥品生產質量管理規范（GMP）的發展和制藥工程專業的發展歷史。

一、國內外GMP簡介

制藥工業起源于18世紀末，隨著化學合成藥和抗生素的出現和廣泛使用，制藥工業發展迅速，同時藥品安全問題也隨之增多。1935年發現磺胺類藥物后，一家公司將二甘醇用于口服的磺胺醑劑中，導致107人死亡，其中多數為兒童。上個世紀五六十年代的沙利度胺事件引起全世界對用藥安全的高度關注。此后有關藥品安全問題的事件仍大量出現。正是基于保護消費者，嚴格控制藥品生產過程，保證藥品質量，美國坦普爾大學6名教授編寫制訂GMP，并于1963年由美國國會第一次頒布實施。1977年第28屆世界衛生大會，WHO向其成員國推薦GMP，并確定其為WHO的法規之一。此后世界各國陸續出臺GMP，一些國家也制定了獸藥的GMP規范。

我國在1982年由中國醫藥工業公司制定《藥品生產質量管理規范（試行稿）》，1985年編寫《藥品生產質量管理規范實施指南》，1992年衛生部頒布《藥品生產質量管理規范》。1998年國家藥品監督管理局對《藥品生產質量管理規范》進行修訂，并以法令形式頒布實施，要求國內企業必須遵守。2001年出版《藥品生產質量管理規范實施指南》，2011年3月1日，經過大幅修訂的新版GMP頒布實施。

二、早期國內外制藥工程專業的設立

按照GMP規范設計并建造制藥車間、廠房，是件非常復雜的事情，對于工程設計人員要求非常高。原有的化工設計者由于缺乏藥品生產的專業知識，如潔凈車間的設計，藥品生產過程中的無菌控制等，而難以勝任。[1]因此，1995年在新澤西州立大學Rutgers分校化學與生物化學工程學院設立第一個制藥工程專業，為研究生教育。此后美國、英國等其他大學也相繼設立制藥工程專業。早期的制藥工程以研究生教育為主。1998年，加州大學Fullerton分校工程與計算機學院設立第一個本科制藥工程專業。[2]

改革開放后我國制藥工業快速發展，但行業標準參差不齊，產品質量良莠不一，為配合我國制藥工業的調整，適應制藥行業在GMP下的人才需求，教育部在1998年全國高等學校本科招生目錄中增設制藥工程專業，同時取消了一批與制藥相關的專業名稱，包括生物制藥、中藥制藥、微生物制藥等。

三、制藥工程專業本科教育目前存在的一些問題

制藥工程專業設立到現在已經過了14個年頭，各學校在本科生培養過程中遇到許多問題，其中具有普遍意義的有以下四個方面：

（一）課程改革（包括理論課和實驗課）

制藥工業發展日新月異，許多課程授課內容需要跟上時代步伐，近年來圍繞 《藥物化學》《藥物分析》《生物化學》《微生物學》《工程制圖》《專業英語》等十多門課程的理論和實驗教學方面的課程改革發表了大量文章。除了授課內容進行優化之外，也有對一些課程進行優化和組合，比如有些學校開設《微生物與發酵》《生藥學與天然藥物化學》《中藥制劑與分析》等。此外也有一些新課出現，如《制藥工程導論》《藥品生產質量管理工程》等。課程改革主要目的是為了滿足社會需求和本科生培養的要求。

（二）實踐教學環節困難比較大

隨著GMP的實施，尤其是GMP（2010版）近乎于苛刻的要求，以往制藥及相關企業為制藥工程等專業本科生提供各種參觀和實習的機會，現在逐漸成為一種奢求。許多有能力有條件的學校都大力建設校內實習基地，有些院校按照GMP要求建造中試車間，甚至是生產車間。

（三）課程體系構建上問題多，學生學習壓力過大

制藥工程是一個綜合性很強、涉及面很廣的學科，既涉及化工與制藥的工程設計、制藥過程中的工程技術，也包含藥品生產過程中的各個環節，如分離、工藝、制劑、設備、分析、質檢等，按照我國藥品分類，又包括生物制品、化學藥和中藥。除專業課程外，公共課程的門數和深度要求也很高，如數學、化學、經濟學、計算機、CAD輔助設計等，學分普遍達到80分以上。所以，縱觀全國各制藥工程專業的培養方案和課程體系，本科生畢業所需最低學分一般在190分以上，學生畢業實際所修學分普遍在200學分左右，低于180學分的寥寥無幾。早年這個問題更為突出，除了一些老牌學校在制藥工程專業下只設置一個方向，近年來許多學校在制藥工程專業下設置2～3方向，如生物制藥、化學制藥、中藥制藥等，通過分流緩解課程設置難、學生學習壓力大的問題。[3-5]

（四）各學校在制藥工程專業本科培養的目標定位上各有側重

改革開放以來，我國高等學校本科教育到底應當怎么做一直是一個熱點問題，從能力教育到素質教育、創新教育，從專才教育到通才教育，從專業教育到通識教育，口號一個比一個響，但結果卻不盡如人意。比如公共課方面，哲學、心理學等課程早已成為美國大學本科教育的基本課程，是國內許多專業的素質拓展課；我校許多一線教師反映應當在大學一二年級開設大學語文課，相對的，像英語、政治等一些課程的學時應當相對調整。近日走訪了修正集團通化產業基地和東寶藥業，反饋出來的信息是，企業招聘時需要學生在某一方面突出，然后選擇性地針對一些員工進行培養。換句話說，畢業生到企業要經過一個從專才到通才的過程。在這個過程中大多數本科生接受的通識教育要達到的效果并沒有展現出來。

制藥工程專業的專業基礎課也是界定不明，作為工科專業，它的專業基礎課程到底是工程課程，還是藥學課程？如果是藥學課程，那與藥學專業有何區別？進一步，是化學藥、中藥，還是生物藥？當下確實是到了創新教育時期，理應深思如何平衡通識教育與專業教育，如何體現厚基礎、寬口徑的目標。

1998年教育部一刀切，取消十多個老專業名稱，統一名稱改為制藥工程，專業培養目標涵蓋了制藥行業的每一個角落，從研發到工程設計，到生產，到管理，到銷售，面面俱到，這讓許多學校在制定培養方案時無所適從。既不能違背國家大的方針政策，又要滿足制藥行業對本科生的要求，矛盾重重。

近年來許多學校在制定培養目標時不再一味追求高大全，結合自身特點，從不同層面確立自己制藥工程專業本科生的培養目標。

四、淺析制藥工程及相關專業的設置

經過十多年的發展，當初制藥相關專業調整時遺留下來的一些問題日益展現出來。隨著GMP（2010版）的頒布實施，和2015年12月31日全部制藥企業均需通過新版GMP認證這一大限的臨近，制藥行業對人才的需求與高校對制藥工程人才培養的實際情況的矛盾越來越明顯。

2008年全國制藥工程教育委員會對制藥工程專業本科生培養的目標和業務要求分別為，培養目標：具備制藥工程方面的知識，能在醫藥、農藥、精細化工和生物化工等部門從事醫藥產品的生產、科技開發、應用研究和經營管理等方面的高級工程技術人才。從培養目標看，無論是生產、研發、還是管理，這都需經四年制本科才能達到一定水平的，讓制藥工程專業本科生在四年時間里達到上述要求，對于大多數學生來說是不可能的。業務要求：主要學習有機化學、物理化學、化工原理、藥物化學、生物化學、毒理學、藥理學、制藥工藝學和制藥專業設備等方面的基本理論和基本知識，受到化學與化工實驗技能、工程實踐、計算機應用、科學研究與工程設計方法的基本訓練，具有對醫藥產品的生產、工程設計、新藥的研制與開發的基本能力。面面俱到的培養模式，能否讓本科生具備這些基本能力實在是值得商榷。

目前全國近兩百所高校設有制藥工程本科專業，各有側重。在1998年專業調整，以及此后大批高校設置制藥工程本科專業時，多數學校對制藥工程專業本科生畢業后應該去做什么，沒有達成一個明確的共識。許多制藥工程專業在設置之初，就是換個名。一些制藥工程專業是仿照其他兄弟院校的情況，進行培養方案制訂。從1998年到2012年，在中國知網上以“制藥工程”為關鍵詞，在篇名檢索中，檢索到與制藥工程相關的論文，30%與人才培養方案的制訂與修改有關。除了少數學校確立明確的目標外，多數情況還是中藥、化藥、生物藥大雜燴，工程設計與工程技術，以及研發、生產、質檢等一鍋端。正是這些少數明確其本科生培養方向，放棄高大全培養模式的學校，在眾多高校制藥工程專業本科生培養中突出了自己的特色，得到了社會的認可。如天津大學化工學院制藥工程專業，在其學校網站上介紹：全國第一，其特點就是培養方案圍繞制藥工程設計和制藥工程中關鍵技術進行設定。再如中國藥科大學近年特別設置生物制藥專業，圍繞生物藥的研發、生產等環節開展課程，凸顯其生物制藥的特點。還有江南大學制藥工程專業，其核心是圍繞發酵工程在制藥行業中的應用制訂培養方案，突出學校老牌專業的特色。上述三個專業均入選教育部卓越工程師培養計劃（教高廳函（2011）40號，（2012）7號）。此外還有天津中醫藥大學特別設置的中藥制藥專業，結合自身中醫院校的特點，突出中藥制藥環節。再如西北農林科技大學，其制藥工程專業本科生培養計劃就是圍繞農藥展開。2012年4月，東北農業大學召開制藥工程專業培養研討會，確立其生物制藥方向。此外，許多地方院校采用訂單式培養。這些兄弟院校的舉措正是對這十多年來制藥工程專業到底應當怎么做的一個深度反思。

綜上，制藥工程應當是與一些相關專業互補的，而不是籠統放在一起。制藥工程專業及相關專業的設置應當相互配合，各有特點，并且特色突出。有選擇性地適當恢復幾個專業應當是現在比較合適的做法。

【參考文獻】

[1]趙光榮，元英進，蔣建蘭，李霞.美國制藥工程教育一瞥[J].藥學教育，2005，21（1）：56-58.

[2]徐明麗，趙光榮，白鵬，元英進.國外高校制藥工程專業教育[J].化工高等教育，2004（1）：12-14，39.