醫(yī)療器械法律法規(guī)精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術(shù)，我們?yōu)槟鷾蕚淞瞬煌L(fēng)格的5篇醫(yī)療器械法律法規(guī)，期待它們能激發(fā)您的靈感。

篇1

[關(guān)鍵詞]醫(yī)療器械；命名；分類；建議

[中圖分類號]F203[文獻標識碼]A[文章編號]1005-6432（2014）34-0179-02

醫(yī)療器械命名和分類是醫(yī)療器械監(jiān)管的一項重要的基礎(chǔ)性工作，直接關(guān)系到醫(yī)療器械產(chǎn)品的管理權(quán)限和管理方式，因而受到醫(yī)療器械監(jiān)管系統(tǒng)和醫(yī)療器械行業(yè)的廣泛關(guān)注。本文在對我國醫(yī)療器械命名和分類中存在的問題進行分析基礎(chǔ)上給出建議。

1中國醫(yī)療器械命名與分類的法律規(guī)定

醫(yī)療器械命名是按照預(yù)先制定的醫(yī)療器械取名規(guī)則制作的術(shù)語系統(tǒng)。 醫(yī)療器械分類是對醫(yī)療器械定義范疇內(nèi)的產(chǎn)品，按照一定的標準劃分至特定類別并形成有序結(jié)構(gòu)體系的過程。

1.1醫(yī)療器械命名

在我國現(xiàn)有法規(guī)中涉及“醫(yī)療器械命名”內(nèi)容的共有四部。①《醫(yī)療器械注冊管理辦法》[3]規(guī)定，醫(yī)療器械注冊申請表填表說明中提出了申報的產(chǎn)品名稱、規(guī)格型號應(yīng)與所提交的注冊產(chǎn)品標準、檢測報告等申報材料中所用名稱、規(guī)格型號一致。只是對申報注冊申請資料中名稱一致性方面的要求，不涉及產(chǎn)品命名規(guī)范性的要求。②《醫(yī)療器械標準管理辦法》[4]第十六條要求，對注冊產(chǎn)品標準初審和復(fù)核的主要內(nèi)容之一就是審查申報的產(chǎn)品命名是否符合有關(guān)規(guī)定要求。注冊產(chǎn)品標準編寫規(guī)范要求，注冊產(chǎn)品標準名稱應(yīng)與注冊產(chǎn)品名稱一致，并應(yīng)避免采用商品名確定注冊產(chǎn)品名稱，產(chǎn)品注冊首先應(yīng)具有可執(zhí)行的產(chǎn)品標準，雖然對產(chǎn)品標準名稱提出須符合有關(guān)規(guī)定的要求，但沒有具體可執(zhí)行的命名規(guī)定。③《醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定》要求，醫(yī)療器械的產(chǎn)品名稱應(yīng)當符號國家相應(yīng)的標準和規(guī)定，但也沒有提到明確的要求。④《體外診斷試劑注冊管理辦法》依據(jù)產(chǎn)品特點，在第十七條中明確提出了申請注冊的體外診斷試劑應(yīng)當符合命名的通用名稱的要求。即體外診斷試劑的產(chǎn)品名稱一般可由三部分組成，被測物質(zhì)的名稱、用途、方法或原理（在括號中列出）。

1.2醫(yī)療器械分類

我國醫(yī)療器械分類實行“規(guī)則制”與“目錄制”相結(jié)合的管理制度。《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》（修訂）[7]第四條規(guī)定，國家對醫(yī)療器械按照風(fēng)險程度實行分類管理。第一類是風(fēng)險程度低，實行常規(guī)管理可以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第二類是具有中度風(fēng)險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。第三類是具有較高風(fēng)險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫(yī)療器械。國務(wù)院食品藥品監(jiān)督管理部門負責制定醫(yī)療器械的分類規(guī)則和分類目錄，并根據(jù)醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用情況，及時對醫(yī)療器械的風(fēng)險變化進行分析、評價，對分類目錄進行調(diào)整。制定、調(diào)整分類目錄，應(yīng)當充分聽取醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)以及使用單位、行業(yè)組織的意見，并參考國際醫(yī)療器械分類實踐。醫(yī)療器械分類目錄應(yīng)當向社會公布。

《醫(yī)療器械分類規(guī)則》中對醫(yī)療器械分類判定依據(jù)、判定原則及相關(guān)術(shù)語作出了明確解釋，要點如下：

①實施醫(yī)療器械分類，應(yīng)根據(jù)分類判定表進行。②醫(yī)療器械分類判定主要依據(jù)其預(yù)期使用目的和作用進行。同一產(chǎn)品如果使用目的和作用方式不同，分類應(yīng)該分別判定。③與其他醫(yī)療器械聯(lián)合使用的醫(yī)療器械，應(yīng)分別進行分類；醫(yī)療器械的附件分類應(yīng)與其配套的主機分離，根據(jù)附件的情況單獨分類。④作用于人體幾個部位的醫(yī)療器械，根據(jù)風(fēng)險高的使用形式、使用狀態(tài)進行分類。⑤控制醫(yī)療器械功能的軟件與該醫(yī)療器械按照同一類別進行分類。⑥如果一個醫(yī)療器械可以適用兩個分類，應(yīng)采取最高的分類。⑦監(jiān)控或影響醫(yī)療器械主要功能的產(chǎn)品，其分類與被監(jiān)控和影響器械的分類一致。⑧國家藥品監(jiān)督管理局根據(jù)工作需要，對需進行專門監(jiān)督管理的醫(yī)療器械可以調(diào)整其分類。

2我國醫(yī)療器械命名和分類存在的問題

我國對醫(yī)療器械的監(jiān)督管理實行的是三級管理制，即國家局、省局和市縣局管理，管理權(quán)限有明確的界定，但容易出現(xiàn)監(jiān)管不一致的問題，表現(xiàn)在命名和分類領(lǐng)域存在如下問題。

2.1醫(yī)療器械命名存在的問題

由于我國醫(yī)療器械命名沒有明確的具體的命名規(guī)則，所以各地各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門都只能根據(jù)自己的理解依據(jù)相關(guān)法規(guī)進行命名，出現(xiàn)醫(yī)療器械名稱相同產(chǎn)品不同以及產(chǎn)品相同而名稱不同的現(xiàn)象。

名稱相同產(chǎn)品不同。例如，通過查詢國家局網(wǎng)站上公示的醫(yī)療器械信息發(fā)現(xiàn)，廣州創(chuàng)爾生物技術(shù)有限公司生產(chǎn)的膠原貼敷料的描述為：①適用于輕中度炎癥較輕痤瘡、痤瘡愈后早期色素沉著、痤瘡愈合后早期表淺性疤痕的治療；②對治療皮膚過敏，減輕激光、光子治療術(shù)后疤痕的形成有輔助療效；③在創(chuàng)面愈合期有減輕色素沉著和促進創(chuàng)面愈合的作用。而國家食品藥品監(jiān)督管理局國食藥監(jiān)械（2012）24號文件對膠原貼敷料則有更明確的描述，“膠原貼敷料，由膠原液及無紡布組成，用于燒傷切痂創(chuàng)面、燒傷創(chuàng)面、肉芽植皮創(chuàng)面、激光治療后損傷創(chuàng)面的覆蓋，促進傷口愈合。對比兩種產(chǎn)品描述，分別屬于不同的產(chǎn)品，兩種產(chǎn)品的名稱都是“膠原貼敷料”。

產(chǎn)品相同名稱不同。通過查詢國家局網(wǎng)站，我們會發(fā)現(xiàn)諸多“產(chǎn)品相同而名稱不同”的例子。以創(chuàng)可貼為例，國家局網(wǎng)站公布已注冊過的“創(chuàng)可貼”有150多種，在這些醫(yī)療器械中，分別冠以“透明”、“膚色”、“輕巧”、“舒適”、“旅游”、“運動”、“家庭”、“卡通”、“趣味”、“消毒”、“清創(chuàng)”、“長效”、“即時”、“抗菌”、“消炎”、“阻止細菌侵入”、“彈力”、“防水”、“透氣”、“超薄”、“自貼”等限定詞，命名了不同的“創(chuàng)可貼”。其實，創(chuàng)可貼類產(chǎn)品一般由背襯基材、粘貼劑、襯墊、隔離膜制成，其中襯墊由醫(yī)用敷料制成，起護創(chuàng)和吸附作用，是該類產(chǎn)品的主要用途；隔離膜起防止組織與敷料粘連的作用；粘貼劑和背襯起固定作用。適用于表皮或淺表傷口等創(chuàng)面的保護或皮膚的防護。產(chǎn)品原理、結(jié)構(gòu)、適用范圍基本相同，屬于典型的產(chǎn)品相同。

2.2醫(yī)療器械分類存在的問題

在我國，不同類別的醫(yī)療器械分屬于不同級別的行政部門管理，國家局負責三類及進口產(chǎn)品的管理、省局負責二類產(chǎn)品監(jiān)管、市局負責三類產(chǎn)品監(jiān)管，監(jiān)管方法、手段和力度都不相同，但在我國卻存在著相同器械而分類不同的情況。

查詢國家局網(wǎng)站公示的醫(yī)療器械產(chǎn)品信息。以“流產(chǎn)吸引管”為例，一個產(chǎn)品注冊證編號為浙紹食藥監(jiān)械（準）字2013第1120103號，表明該產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品，當屬市級食藥監(jiān)部門管轄。而同時一個產(chǎn)品浙食藥監(jiān)械（準）字2009第2120387號，表明該產(chǎn)品又被同時列入二類醫(yī)療器械管理，屬省級食藥監(jiān)部門管理。

再以“吸引管”為例，在國家局網(wǎng)站上以該名稱注冊的器械共有7個產(chǎn)品，產(chǎn)品注冊證編號分別為：國食藥監(jiān)械（進）字2013第2013474號、 國食藥監(jiān)械（進）字2010第1540768號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1541060號、國食藥監(jiān)械（進）字2012第1054723、國食藥監(jiān)械（進）字2013第2010773號、國食藥監(jiān)械（進）字2014第1010753號、國食藥監(jiān)械（進）字2011第1012999號。在7種醫(yī)療器械產(chǎn)品中，有2種產(chǎn)品被列入二類產(chǎn)品管理，有5種產(chǎn)品被列入一類產(chǎn)品管理。可見，部分醫(yī)療器械產(chǎn)品分類在我國處于無序混亂狀態(tài)。

3建議

（1）制定科學(xué)的醫(yī)療器械命名規(guī)則。醫(yī)療器械命名是醫(yī)療器械產(chǎn)品管理的基礎(chǔ)，有了統(tǒng)一的命名規(guī)則，可以避免醫(yī)療器械名稱混淆現(xiàn)象。雖然我國出臺了體外診斷試劑類產(chǎn)品命名規(guī)則，但更應(yīng)出臺一般醫(yī)療器械的命名規(guī)則，不妨重新啟用和推廣YY/T 0468―2003/ISO 15225∶2000 標準《命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范》，以促進產(chǎn)品命名的規(guī)范，同時也可更好地與國際接軌。

（2）國家食品藥品監(jiān)督管理局成立醫(yī)療器械產(chǎn)品分類委員會。其職責是對新出現(xiàn)的醫(yī)療器械產(chǎn)品進行研究，提出產(chǎn)品分類界定和調(diào)整的意見。可借鑒美國的做法，委員會成員通常由臨床、檢驗、審評、工程師、消費者代表、企業(yè)代表等專家組成。

（3）修訂具有可擴展性的醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄。雖然我國早在2002年出臺了《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，但隨著科技的進步，新的醫(yī)療器械不斷涌現(xiàn)，而原來的醫(yī)療器械也隨著技術(shù)成熟而使風(fēng)險降低，產(chǎn)品的管理類別也應(yīng)該下調(diào)。因此，我國應(yīng)結(jié)合產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、預(yù)期用途和使用機理等要素，重新整理出版《醫(yī)療器械產(chǎn)品目錄》，供各級醫(yī)療器械監(jiān)管部門進行比對和監(jiān)管。〖HJ*3/4〗

參考文獻：

[1]張兆豐.醫(yī)療器械分類系統(tǒng)及方法分析[J].中國醫(yī)療器械雜志，2010，34（6）：452-454.

[2]國家食品藥品監(jiān)督管理局.命名：用于管理資料交流的醫(yī)療器械命名系統(tǒng)規(guī)范[M].北京：中國標準出版社，2004.

[3]國家食品藥品監(jiān)督管理局令16號.醫(yī)療器械注冊管理辦法[Z].2004.

[4]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國藥監(jiān)械〔2002〕223號，關(guān)于執(zhí)行《醫(yī)療器械標準管理辦法》有關(guān)事項的通知[Z].2002.

[5]國家食品藥品監(jiān)督管理局令10號.醫(yī)療器械說明書、標簽和包裝標識管理規(guī)定[Z].2004.

[6]國家食品藥品監(jiān)督管理局.國食藥監(jiān)械〔2007〕229號，關(guān)于引發(fā)體外診斷試劑注冊管理辦法（試行）的通知[Z].2007.

[7]中華人民共和國國務(wù)院令第650號.醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例[Z].2014.

篇2

2020年第三季度醫(yī)療器械質(zhì)量安全形勢風(fēng)險分析評估報告

一、基本情況

我縣共有醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)29家，其中三類醫(yī)療器械批發(fā)企業(yè)6家;三類醫(yī)療器械零售企業(yè)23家，二類備案醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)13家，網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)0家，鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上醫(yī)療機構(gòu)42家。

第三季度，共出動執(zhí)法人員40人次，檢查無菌和植入性醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)3家次，使用單位10家次。

二、存在的問題和風(fēng)險

醫(yī)療器械經(jīng)營環(huán)節(jié):

1、企業(yè)不能定期開展有效的醫(yī)療器械法律法規(guī)及相關(guān)業(yè)務(wù)知識培訓(xùn)，相關(guān)人員不熟悉醫(yī)療器械法律法規(guī)，培訓(xùn)檔案不齊全。

2、關(guān)鍵崗位人員不能在崗履職指導(dǎo)企業(yè)從業(yè)人員開展醫(yī)療器械經(jīng)營活動，不規(guī)范的經(jīng)營行為時有發(fā)生。

3、部分醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)零庫存經(jīng)營，經(jīng)營場所和倉庫經(jīng)常無人值班，實施有效的日常監(jiān)管難度較大。

4、企業(yè)醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測上報制度執(zhí)行不好，多數(shù)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)未突破零報告。

醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié):

1、個別醫(yī)療機構(gòu)無專或兼職醫(yī)療器械質(zhì)量管理員及未建立醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度、工作程序等。

2、部分醫(yī)療機構(gòu)未完全按醫(yī)療器械溫濕度要求分類貯存;溫濕度記錄不全或記錄不真實。

3、少數(shù)鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療機構(gòu)不重視醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測報告制度落實不到位，不能及時發(fā)現(xiàn)并積極上報。

三、安全風(fēng)險存在的原因分析

醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè):一是企業(yè)的負責人只重視經(jīng)營，不重視質(zhì)量管理，缺乏對法律法規(guī)的敬畏，沒有認識到培訓(xùn)工作的重要性，對建立質(zhì)量管理體系的認識僅停留在表面上，執(zhí)行流于形式；二是制定的質(zhì)量管理制度執(zhí)行不到位，各崗位人員不能在崗發(fā)揮應(yīng)有作用；三是有些醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)銷售對象都是醫(yī)療機構(gòu)，醫(yī)院需要購進多少醫(yī)療器械，企業(yè)就采購多少，企業(yè)倉庫基本沒有庫存，對企業(yè)的監(jiān)管難度較大；四是醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)不重視搜集所銷售醫(yī)療器械的使用情況，雖然都注冊了醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測系統(tǒng)，很少有企業(yè)上報醫(yī)療器械不良事件報告。

醫(yī)療器械使用單位:一是一些醫(yī)療機構(gòu)不重視學(xué)習(xí)培訓(xùn)醫(yī)療器械基礎(chǔ)知識及相關(guān)法律法規(guī)，制定的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實不到位；沒能認真核查本單位庫存的醫(yī)療器械儲存的溫濕度，并分類存放；二是有的存放低溫冷藏醫(yī)療器械的設(shè)施沒有溫濕度監(jiān)測設(shè)備，有的沒有溫濕度記錄或記錄不全，溫濕度超標也不能及時采取措施，監(jiān)測溫濕度流于形式；三是部分醫(yī)療機構(gòu)對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作不夠重視，臨床上出現(xiàn)的醫(yī)療器械不良事件不能及時搜集上報。

四、下一步打算

進一步加強對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)和使用單位的監(jiān)督檢查。一是重點檢查超范圍經(jīng)營、不按要求貯藏陳列醫(yī)療器械、關(guān)鍵崗位人員不在職在崗等行為;二是醫(yī)療機構(gòu)非法渠道購進醫(yī)療器械、未嚴格按照醫(yī)療器械的貯藏要求儲存等行為；三是嚴厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營使用環(huán)節(jié)各類違法違規(guī)行為；四是進一步落實企業(yè)風(fēng)險防控主體責任，督促醫(yī)療器械生產(chǎn)經(jīng)營使用單位實施風(fēng)險防控管理；五是多渠道、多形式的開展醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)教育活動，增強企業(yè)法制意識和質(zhì)量責任意識，提高醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位自律意識和誠信守法意識。

篇3

1．1醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的分析

對于醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險管理來說，其最為主要的一個任務(wù)就是明確當前醫(yī)療器械中存在的主要風(fēng)險有哪些，即當前的醫(yī)療器械中存在的可能性較大的問題有哪些，一般來說，按照當前的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險問題現(xiàn)狀來看，其主要的問題表現(xiàn)在內(nèi)部問題和外部問題兩個方面。

1．1．1內(nèi)部風(fēng)險問題所謂的內(nèi)部風(fēng)險問題主要就是指直接和醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后相掛鉤的一些核心要點，比如:

(1)首先，醫(yī)療器械產(chǎn)品的生產(chǎn)是否符合國家法律的相關(guān)規(guī)定;

(2)其次，醫(yī)療器械產(chǎn)品的設(shè)計是否出現(xiàn)了人為地變更，這些變更是否會對于醫(yī)療器械產(chǎn)生不良影響;

(3)再次，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中所使用的一些零件質(zhì)量是否達標;

(4)另外，醫(yī)療器械生產(chǎn)過程中的一些關(guān)鍵環(huán)節(jié)是否處理到位，尤其是高溫消毒問題是否處理到位;

(5)最后，醫(yī)療器械生產(chǎn)之后的儲存以及運輸過程中是否存在一些不良影響。

1．1．2外部風(fēng)險問題所謂的外部風(fēng)險問題主要就是指外在的一些因素對于醫(yī)療器械生產(chǎn)的影響，具體來說有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械的使用人員的操作是否恰當;

(2)其次，對于患者而言，是否存在一些不良影響;

(3)再次，具體監(jiān)督檢查部門的抽查過程中是否會出現(xiàn)不合格的問題;

(4)最后，性能評價是否準確有效，醫(yī)療器械的性能評價過程是其真實有效性的最為有利的一個手段，反過來看，一旦其性能評價出現(xiàn)不準確問題必然會導(dǎo)致醫(yī)療器械出現(xiàn)風(fēng)險問題。

1．2醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價

醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的評價主要就是在參考上述的醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險詳情之后，針對這些風(fēng)險問題是否存在進行的全方位的評價，其評價的重點在于醫(yī)療器械主要存在的風(fēng)險有哪些，并且這些風(fēng)險的存在會對于醫(yī)療器械的使用產(chǎn)生什么樣的影響，并且針對這種影響進行簡單的風(fēng)險估計，根據(jù)其風(fēng)險發(fā)生的概率來采取相應(yīng)的措施進行管理。

1．3醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后風(fēng)險的控制

對于醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險進行分析和評價最終的目的就是為了做好風(fēng)險的控制和管理工作，而針對其風(fēng)險問題存在的多樣性和復(fù)雜性來說，這種風(fēng)險控制和管理的難度也是比較大的，具體來說，在醫(yī)療器械的生產(chǎn)和生產(chǎn)后可以采取的主要風(fēng)險控制管理措施有以下幾點:

(1)首先，醫(yī)療器械生產(chǎn)和生產(chǎn)后的風(fēng)險管理和控制必須依據(jù)于相關(guān)的法律和法規(guī)規(guī)定，因此，就應(yīng)該首先建立健全相關(guān)的法律法規(guī)，使其能夠切實保障風(fēng)險管理的全面性和有效性，并且與此同時還應(yīng)該加強醫(yī)療企業(yè)對于相關(guān)法律法規(guī)的重視程度，深化法律法規(guī)的落實;

(2)其次，風(fēng)險的有效控制和管理還必須建立在完善的機制和機構(gòu)基礎(chǔ)之上，即要求相應(yīng)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)建立起自身完善的風(fēng)險控制制度和機構(gòu)，確保其風(fēng)險管理和控制工作的貫徹落實力度，此外，還應(yīng)該積極的引入國家政府部門、社會以及醫(yī)院等相關(guān)單位積極的參與到風(fēng)險的監(jiān)控當中，確保其風(fēng)險控制的全面性;

(3)最后，還應(yīng)該針對存在風(fēng)險的一些醫(yī)療器械加強召回和懲罰力度，避免其繼續(xù)使用危及患者的安全。

2．結(jié)束語

篇4

關(guān)鍵詞 醫(yī)療器械不良事件 監(jiān)測 實踐 思考

中圖分類號：R955 文獻標識碼：A DOI：10.1640/ki.kjdks.2017.05.082

醫(yī)療器械不良事件，是指獲準上市的質(zhì)量合格的醫(yī)療器械在正常使用情況下發(fā)生的，導(dǎo)致或可能導(dǎo)致人體傷害的各種有害事件。醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測旨在通過讀醫(yī)療器械使用過程中出現(xiàn)的可疑事件進行手機、報告、分析和評價，對存在安全隱患的醫(yī)療器械采取有效控制，從而防止醫(yī)療器械嚴重不良事件的重復(fù)發(fā)生和蔓延，進而保障公眾在使用醫(yī)療器械過程中的安全。

與藥品不良反應(yīng)監(jiān)測情況相比，在醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測區(qū)域，存在盲點多、經(jīng)驗不足及監(jiān)測不到位等諸多問題。在現(xiàn)行不良反應(yīng)監(jiān)測體制下，探索出一條適合醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測與SOP管理方案是國內(nèi)諸多ADR監(jiān)測中心關(guān)注的熱點。

結(jié)合貴州省黔南布依族苗族自治州都勻市2016年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，本文通過都勻市不良反應(yīng)監(jiān)測中心對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作模式進行分享，為地市級不良反應(yīng)事件監(jiān)測工作提供參考與交流。

1工作模式

1.1強化領(lǐng)導(dǎo)，搞好組織領(lǐng)導(dǎo)保障

為切實加強都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作組織領(lǐng)導(dǎo)，確保監(jiān)測管理工作有效順利開展，及時調(diào)整都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測組織領(lǐng)導(dǎo)機構(gòu)，明確監(jiān)測領(lǐng)導(dǎo)小組工作職責，同時制訂了聯(lián)系制度、定期通報等監(jiān)測工作制度，切實保障了都勻市醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作制度的有效落實。

1.2周密計劃，科學(xué)安排

2016年初，在總結(jié)2015年醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，結(jié)合都勻市實際制訂聯(lián)合下發(fā)了《都勻市2016年醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作要點》，就全年的監(jiān)測目標、監(jiān)測任務(wù)、監(jiān)測要求進行科學(xué)安排，各醫(yī)療器械經(jīng)營單位及使用單位能夠按要求在認真梳理總結(jié)2015年監(jiān)測工作的基礎(chǔ)上，科學(xué)合理安排好本單位2016年醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測計劃及監(jiān)測

1.3強化培訓(xùn)，提高醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作質(zhì)量

針對部分監(jiān)測機構(gòu)人員調(diào)整多，開展醫(yī)療器械不良事件安全性監(jiān)測工作時間短、經(jīng)驗不足、認識盲點多等實際現(xiàn)狀，采取以會代訓(xùn)、集中培訓(xùn)等多種形式加強對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作法規(guī)、基礎(chǔ)知識、報表上報及審核能力的教育培訓(xùn)。2016年都勻市共進行醫(yī)療器械不良反應(yīng)專場培訓(xùn)4期，參訓(xùn)人員累計328人。通過培訓(xùn)，各級應(yīng)監(jiān)測單位工作任務(wù)更明確，思路更清晰，對開展藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性及必要性有了更深刻的認識。

1.4加強督查指導(dǎo)及幫扶力度

為加大對各監(jiān)測機構(gòu)的督促指導(dǎo)工作，采取多種形式對各監(jiān)測單位進行指導(dǎo)，即：重點督導(dǎo)和日常檢查相結(jié)合、網(wǎng)上輔導(dǎo)和單獨教導(dǎo)相結(jié)合等方法措施，從而進一步規(guī)范并完善各涉醫(yī)療器械單位按照醫(yī)療器械不良事件報告相關(guān)法律法規(guī)執(zhí)行的自覺性，同時也防止了醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測漏報、延報、錯報的發(fā)生。

1.5抓住契機，深化教育宣傳

充分利用各種活動采取形式多樣的宣傳活動，大力向廣大人民群眾宣傳醫(yī)療器械不良反基本知識及開展醫(yī)療器械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的重要性。2016年共投入經(jīng)費14000元，印制了都勻市“二品一械”宣傳資料，全年共發(fā)入宣傳資料15000份。通過宣傳，不斷提高涉藥械單位及公眾對藥械不良反應(yīng)監(jiān)測工作的認知度，為都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測打下良好的基礎(chǔ)。

2存在的問題

2.1監(jiān)測制度流于形式

部分單位未按醫(yī)療器械監(jiān)測制度進行不良事件上報，執(zhí)行力差，尤其體現(xiàn)在第四季度突擊上報，未按照醫(yī)療器械上報時限上報不良事件情況。

2.2上報標準不高

個別監(jiān)測機構(gòu)單位由于缺乏醫(yī)療器械不良事件專職或兼職負責人員，同時，相關(guān)人員業(yè)務(wù)能力差，導(dǎo)致上報質(zhì)量不高，未按規(guī)范要求開展醫(yī)療器械不良事件上報，影響和制約都勻市醫(yī)療器械安全性監(jiān)測工作全面質(zhì)量的提高。

2.3監(jiān)測重點不突出

部分單位對醫(yī)療器械安全性監(jiān)測認識不足，監(jiān)測工作仍停留在完成目標管理基本要求上，沒有真正從醫(yī)療器械安全的大局考慮，醫(yī)療器械同一不良事件監(jiān)測數(shù)據(jù)重復(fù)率高。

2.4思想認識不高

由于醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)出臺與規(guī)范化與藥品相比，起步較晚，如《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》650號令、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法》局令8號、《國家食品醫(yī)療器械監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告（2014年第58號）》的規(guī)范性文件等頒布實施時間均晚于藥品相關(guān)法律法規(guī)，各醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營、使用企業(yè)，尤其是醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)，對醫(yī)療器械相關(guān)法律法規(guī)認識不高，在平時經(jīng)營管理過程中，重經(jīng)營輕質(zhì)量，更不用談對醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測。許多醫(yī)療器械經(jīng)營類企業(yè)，為應(yīng)對藥監(jiān)部門的監(jiān)管，雖然設(shè)立了不良反應(yīng)監(jiān)測崗位與人員，但是，并未履行相關(guān)的崗位職責與工作，形同虛設(shè)。更嚴重的情況是由于近兩年國家加大了對醫(yī)療器械的監(jiān)管，而許多企業(yè)仍然抱著僥幸心理與傳統(tǒng)觀念，未能從思想認識上改善管理與經(jīng)營，影響醫(yī)療器械不良事件的監(jiān)測與規(guī)范化管理。

3討論

隨著現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械研發(fā)單位研究出新的更適合人類需要的器械產(chǎn)品，新產(chǎn)品在為患者帶來新的治療手段的同時，也為醫(yī)療器械的監(jiān)管，尤其是投入市場后不良事件的監(jiān)測帶來新的挑戰(zhàn)。

由于醫(yī)療器械產(chǎn)品的流通特點，如醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機構(gòu)主要集中分布在地級市區(qū)及市郊，地市級不良反應(yīng)監(jiān)測機構(gòu)是醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測的主體單位，通過對其管轄行政區(qū)域醫(yī)療器械不良事件的有效監(jiān)測與管控，具有舉足輕重的作用。

針對醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測，在借鑒藥品不良反應(yīng)監(jiān)測成熟經(jīng)驗的同時，結(jié)合醫(yī)療器械產(chǎn)品的特點，不斷積累經(jīng)驗，完善醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測工作中的盲點與不足。加大對醫(yī)療器械的管理制度，嚴格按照醫(yī)療器械的使用說明進行規(guī)范化操作，定期對醫(yī)療器械產(chǎn)品進行檢查和保養(yǎng)，以及提高操作人員的綜合業(yè)務(wù)能力等相關(guān)措施也是減少醫(yī)療器械在使用過程中不良事件發(fā)生率、提高醫(yī)療器械使用的安全性和可靠性的關(guān)鍵因素。通過不斷健全相關(guān)法律法規(guī)、技術(shù)保障體制及監(jiān)督體系，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品在生產(chǎn)、流通及使用過程中不良事件監(jiān)測的全覆蓋，最終為人民健康提供安全、有效、合格的產(chǎn)品。

篇5

關(guān)鍵詞：醫(yī)療器械企業(yè)；技術(shù)性貿(mào)易壁壘；應(yīng)對策略；貿(mào)易保護；對外貿(mào)易 文獻標識碼：A

中圖分類號：F270 文章編號：1009-2374（2017）04-0162-03 DOI：10.13535/ki.11-4406/n.2017.04.082

近年來，在全球金融危機的影響下，部分國家還是出現(xiàn)貿(mào)易保護現(xiàn)象，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械產(chǎn)品在出口期間，受技術(shù)性貿(mào)易壁壘的影響，難以提升醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟效益。這就需要我國醫(yī)療器械企業(yè)采取有效措施應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，以提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的競爭能力。

1 我國醫(yī)療器械企業(yè)出口現(xiàn)狀分析

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，還存在較多不足之處，主要因為我國醫(yī)療器械在對外貿(mào)易過程中，出現(xiàn)貿(mào)易逆差的現(xiàn)象，進口大于出口，然而在近年來，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)與醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量在不斷提升，進口醫(yī)療器械需求也逐漸減少，已經(jīng)可以從根本上逆轉(zhuǎn)貿(mào)易逆差的局面。當前，我國已經(jīng)成為國際第三大醫(yī)療器械市場，在醫(yī)療器械銷售方面，取得了較高的經(jīng)濟效益，每年經(jīng)濟效益都可以增長14%左右。

在2014年我國醫(yī)療器械出口總量的海關(guān)數(shù)據(jù)同比增長了300%左右，出口總額在45億美元左右，與2013年相比較增長了40%，Q易逆差也有所緩解，在一定程度上可以達到良好的國際貿(mào)易成果。同時在醫(yī)療器械出口過程中，貿(mào)易順差也在逐漸擴大，順差順比增加了4億美元

左右。

從我國醫(yī)療器械市場分布方面而言，在全球醫(yī)療器械與醫(yī)療設(shè)備市場中，我國醫(yī)療市場的規(guī)模較大。當前，我國已經(jīng)向世界200個地區(qū)中出口醫(yī)療器械產(chǎn)品，在一定程度上，可以達到良好的出口效益。從2014年開始，我國在醫(yī)療器械出口過程中，就已經(jīng)取得了較為良好的成果，出口額增加到40億美元，同比增長了20%左右，進口額在20億美元，同比增長了7%，主要因為我國醫(yī)療器械市場分布較廣，對于國家發(fā)展而言，起著較為良好的作用。目前，我國醫(yī)療器械在美國與歐盟區(qū)域都占有較為良好的市場，根據(jù)2014年的數(shù)據(jù)調(diào)查顯示，我國在美國出口的醫(yī)療器械產(chǎn)品較多，排列在前三名的為按摩醫(yī)療器械、矯正視力醫(yī)療器械與護目醫(yī)療器械等，所占比重在36%左右，同時還會向美國出口高科技醫(yī)療設(shè)備；我國醫(yī)療器械在日本市場中也占有較為良好的位置，主要向其出口按摩醫(yī)療器械、導(dǎo)管醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，所占的比重在55%左右，同時還會向日本出口高科技醫(yī)療器械等；在德國市場中，我國醫(yī)療器械也占有較為重要的位置，我國會向德國出口血壓測量醫(yī)療器械、按摩醫(yī)療器械、插管醫(yī)療器械等，所占比重在40%左右。由此可見，我國醫(yī)療器械在國際市場中比較受歡迎，最為主要的就是按摩醫(yī)療器械與插管醫(yī)療器械等，可以有效提升我國醫(yī)療器械企業(yè)的經(jīng)濟效益，增強我國在國際貿(mào)易中的核心競爭能力，促進國家的長遠發(fā)展。

就我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，加工貿(mào)易已經(jīng)成為主要的出口方式，在一定程度上，可以促進國家醫(yī)療器械企業(yè)的長遠發(fā)展。在2014年，我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易已經(jīng)成為第二大貿(mào)易方式，所占據(jù)的市場也很大，是我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易主要經(jīng)濟來源，同時我國在醫(yī)療器械實際出口的過程中，醫(yī)療器械產(chǎn)品向著區(qū)域集中方向發(fā)展，其狀態(tài)也保持在增速中。

對于我國醫(yī)療器械出口的產(chǎn)品結(jié)構(gòu)而言，常規(guī)設(shè)備與手術(shù)器械占有主要位置，因為我國醫(yī)療器械中小型產(chǎn)品價格方面具有較大優(yōu)勢，并且產(chǎn)品性能與可靠性可以達到一定水平，在國際市場上擁有明顯的優(yōu)勢與競爭能力，是我國主要的醫(yī)療器械出口產(chǎn)品。其中，按摩器具醫(yī)療器械已經(jīng)成為我國醫(yī)療器械出口產(chǎn)品中金額最大的項目，每年出口額都在迅速增長。直到2014年的時候，我國按摩器械出口額度已經(jīng)達到10億美元左右，與2013年相比較，增長了10%左右。同時我國高科技醫(yī)療器械出口方面，雖然低于中小型醫(yī)療器械的出口額度，但是其醫(yī)療設(shè)備的出口效率較高，可以有效增加我國出口貿(mào)易的經(jīng)濟效益。

我國在醫(yī)療器械企業(yè)分布上也有所擴大，在2000年的時候，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)集中在長江三角洲與珠江三角洲，而到了2014年的時候，我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)擴大到環(huán)渤海灣區(qū)域，這三個區(qū)域的總產(chǎn)值與銷售額等占我國總醫(yī)療器械銷售額的80%左右，可以有效提高我國的醫(yī)療器械外貿(mào)出口經(jīng)濟效益，增強醫(yī)療器械出口貿(mào)易的競爭能力。環(huán)渤海灣主要以北京區(qū)域為主，涵蓋了遼寧與山東等區(qū)域，其所生產(chǎn)的醫(yī)療器械為數(shù)字超聲與加速器等。在長三角區(qū)域，主要的醫(yī)療器械企業(yè)集中在上海、江蘇與浙江一帶。而珠三角地區(qū)主要就是廣東省，在近年來，引進了較多的外國資本，雖然是我國醫(yī)療器械企業(yè)中的后起之秀，但是其經(jīng)濟增長速度可以達到較為良好的成效。

2 我國醫(yī)療器械企業(yè)技術(shù)性貿(mào)易壁壘分析

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，存在技術(shù)性貿(mào)易壁壘，導(dǎo)致醫(yī)療器械貿(mào)易受到嚴重阻礙。主要因為我國醫(yī)療器械在使用過程中，還存在較多安全性問題，難以利用先進技術(shù)對其進行改善，再加上我國醫(yī)療器械生產(chǎn)中的各類技術(shù)水平不能滿足相關(guān)標準，一旦不符合技術(shù)標準的醫(yī)療器械流入國際市場，就會導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)出現(xiàn)技術(shù)性貿(mào)易壁壘，難以提升國家醫(yī)療器械經(jīng)濟效益。同時，國際上各個國家關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)的法律標準不同，因此在實際生產(chǎn)期間，也會出現(xiàn)不同的問題，影響著醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量。具體表現(xiàn)為以下三點：

2.1 安全技術(shù)性貿(mào)易壁壘

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際生產(chǎn)的過程中，醫(yī)療器械安全性管理是世界各國醫(yī)療器械法律監(jiān)管中的核心項目，需要醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，可以利用良好的生產(chǎn)技術(shù)對其進行處理。然而，我國部分醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，還不能利用良好的技術(shù)開展生產(chǎn)活動，難以提高醫(yī)療器械使用的有效性，無法提升醫(yī)療器械的生產(chǎn)質(zhì)量，同時部分醫(yī)療器械在性能設(shè)計方面，還存在較多技術(shù)性問題，難以達到良好的生產(chǎn)效果，導(dǎo)致醫(yī)療器械在實際使用中出現(xiàn)醫(yī)療事故。例如：在使用監(jiān)護儀的時候，不能將病人正常生理指標顯現(xiàn)出來，導(dǎo)致病人生命安全受到威脅，甚至?xí)霈F(xiàn)死亡的現(xiàn)象。正是如此，世界各個國家在醫(yī)療器械使用安全性方面，都有較為嚴格的要求。在發(fā)達國家中，醫(yī)療器械的生產(chǎn)技術(shù)較為先進，可以提高其使用性能與安全性，主要因為發(fā)達國家制定了完善的醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)要求制度，不僅需要滿足醫(yī)療器械生產(chǎn)技術(shù)法律法規(guī)，還要達到技術(shù)規(guī)定，使得醫(yī)療設(shè)備在實際使用期間不會出現(xiàn)難以解決的問題。但是我國醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在實際生產(chǎn)期間，還不能引進良好的核心技術(shù)與設(shè)計技術(shù)，導(dǎo)致醫(yī)療器械生產(chǎn)水平不能達到相關(guān)標準。當前，中國在與國外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)相比較的過程中，生產(chǎn)技術(shù)標準不能滿足相關(guān)要求，生產(chǎn)成本較高，同時還會受到國外醫(yī)療器械法律法規(guī)的影響，難以提高其市場準入效率，也無法得到世界的認可，影響著我國醫(yī)療器械企業(yè)的核心競爭能力。

2.2 醫(yī)療器械環(huán)保壁壘

近年來，國際信息技術(shù)發(fā)展速度較快，醫(yī)用電子設(shè)備的數(shù)量也在逐漸增多，傳統(tǒng)的醫(yī)療設(shè)備已經(jīng)不能滿足現(xiàn)代化醫(yī)療服務(wù)需求，需要醫(yī)療器械企業(yè)可以利用其作為電子醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)的備用品，不會因為過多的廢棄物出現(xiàn)污染問題。然而，在我國醫(yī)療設(shè)備電子產(chǎn)品實際生產(chǎn)期間，在原醫(yī)療設(shè)備廢棄過程中，經(jīng)常會出現(xiàn)環(huán)境污染現(xiàn)象，同時在我國電子醫(yī)療設(shè)備實際生產(chǎn)期間，還存在環(huán)境污染現(xiàn)象，難以提升生態(tài)環(huán)境保護效率，不能達到一定的生產(chǎn)標準，導(dǎo)致我國醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，會支出較多費用，也不能達到一定的環(huán)保要求，影響著國家醫(yī)療器械企業(yè)的實際發(fā)展能力。同時，在歐盟市場中，我國醫(yī)療器械企業(yè)所生產(chǎn)的電子醫(yī)療設(shè)備不能達到一定的環(huán)保標準，難以提升其在國際貿(mào)易中的競爭能力，甚至?xí)霈F(xiàn)影響國家經(jīng)濟效益的問題。

2.3 標簽標識與說明書壁壘

對于醫(yī)療器械出口貿(mào)易而言，標簽標識與說明書較為重要，但是我國部分醫(yī)療器械企業(yè)在實際生產(chǎn)過程中，過于忽視醫(yī)療器械標簽標識與說明書，第一，不能提高說明書內(nèi)容的規(guī)范性，難以達到國際貿(mào)易出口標準；第二，在標簽標識內(nèi)容不完善的時候，也會出現(xiàn)抽查效率高的現(xiàn)象，甚至?xí)苯优卸楫a(chǎn)品不合格，難以提高醫(yī)療器械在國際中的銷售效率。

3 我國醫(yī)療器械企業(yè)應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘的對策

在國際貿(mào)易影響下，部分國家已經(jīng)開始采取有效的貿(mào)易保護措施，第一，部分國家對于WTO規(guī)則貿(mào)易進行分析，并且制定了完善的經(jīng)濟措施，例如反傾銷、反補貼等；第二，利用進口關(guān)稅與限制進口方式等應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘。針對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，我國應(yīng)該在與國際貿(mào)易市場接軌之后，采取有效的技術(shù)方法等應(yīng)對技術(shù)性貿(mào)易壁壘，具體包括以下兩點：

3.1 歐盟市場的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘對策

歐盟市場是我國醫(yī)療器械出口貿(mào)易中最為主要的區(qū)域，也是制定完善技術(shù)型貿(mào)易措施的地區(qū)，對于醫(yī)療器械管理所制定的法律法規(guī)包括以下四點：第一，有源植入性醫(yī)療器械法律法規(guī)、醫(yī)療器械指令、體外診斷醫(yī)療器械法律法規(guī)等。在此期間，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須要根據(jù)相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的應(yīng)對體系；第二，我國醫(yī)療器械企業(yè)必須要重視產(chǎn)品上市之前的審批與上市之后的監(jiān)督，保證醫(yī)療器械產(chǎn)品可以滿足相關(guān)安全要求；第三，醫(yī)療器械企業(yè)要對醫(yī)療器械進行風(fēng)險評估與不良事件監(jiān)測等，使得醫(yī)療器械在實際使用期間，可以達到合格標準；第四，醫(yī)療器械企業(yè)可以制定完善的安全監(jiān)督方案，并且根據(jù)相關(guān)環(huán)保要求對醫(yī)療器械報廢產(chǎn)品進行回收處理，這樣才能保證其符合相關(guān)

規(guī)定。

3.2 美國市場的醫(yī)療器械技術(shù)型貿(mào)易壁壘應(yīng)對策略

美國是全世界最早對醫(yī)療器械進行監(jiān)管的國家，在1938年的時候，美國就制定了相關(guān)法律法規(guī)。迄今為止，美國已經(jīng)完善了醫(yī)療器械法律法規(guī)，其管理措施主要包括：醫(yī)療器械產(chǎn)品上市之前的審批、上市之后的營銷與產(chǎn)品各個生命周期的管理等。因此，我在向美國出口醫(yī)療器械產(chǎn)品的時候，必須要根據(jù)美國相關(guān)法律法規(guī)的分析，制定完善的產(chǎn)品審批體系，并且全面提高醫(yī)療器械產(chǎn)品的監(jiān)督效率，保證可以及時發(fā)現(xiàn)醫(yī)療產(chǎn)品在貿(mào)易過程中的不足之處，并且采取有效措施解決問題，進而達到良好的發(fā)展效果。

我國在向美國出口醫(yī)療器械的過程中，醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的產(chǎn)品質(zhì)量認證體系，保證可以利用先進技術(shù)提高產(chǎn)品的質(zhì)量與安全性。同時，醫(yī)療器械企業(yè)還要在產(chǎn)品上市之后對其進行監(jiān)管，這樣才能提高產(chǎn)品在銷售期間的價值，不會出現(xiàn)難以解決的問題。

我國醫(yī)療器械企業(yè)要建立完善的技術(shù)性貿(mào)易壁壘預(yù)警機制，保證可以有效防范技術(shù)性貿(mào)易壁壘，進而達到一定的管理效果。在此期間，醫(yī)療器械企業(yè)要根據(jù)國際質(zhì)檢總局的實際要求，制定完善的出境檢驗預(yù)警機制與快速反應(yīng)機制，進而提高其技術(shù)型貿(mào)易壁壘的應(yīng)對能力。

4 結(jié)語

在我國醫(yī)療器械企業(yè)實際發(fā)展的過程中，技術(shù)性貿(mào)易壁壘的應(yīng)對較為重要，相關(guān)部門必須要引導(dǎo)醫(yī)療器械企業(yè)合理分析技術(shù)型貿(mào)易壁壘，并且制定完善的應(yīng)對制度，進而提高我國醫(yī)療器械貿(mào)易經(jīng)濟效益。

參考文獻

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