化工醫(yī)藥行業(yè)分析精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術(shù)，我們?yōu)槟鷾?zhǔn)備了不同風(fēng)格的5篇化工醫(yī)藥行業(yè)分析，期待它們能激發(fā)您的靈感。

篇1

第一條  為了加強醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，促進醫(yī)藥行業(yè)技術(shù)進步，保證醫(yī)療器械、制藥機械、藥用中間體等醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量，提高經(jīng)濟效益，根據(jù)《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》、《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法實施條例》及國家技術(shù)監(jiān)督局的《國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理辦法》、《企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理辦法》，制定本辦法。

第二條  國家醫(yī)藥管理局主管醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化的管理工作，負責(zé)在全行業(yè)組織制定標(biāo)準(zhǔn)、貫徹執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，對標(biāo)準(zhǔn)的實施進行監(jiān)督，指導(dǎo)和推動企業(yè)開展標(biāo)準(zhǔn)化工作。

第三條  國家醫(yī)藥管理局歸口管理醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的范圍：

醫(yī)療器械類：

（一）醫(yī)療器械通用性標(biāo)準(zhǔn)和綜合性標(biāo)準(zhǔn)；

（二）普通外科與專科手術(shù)器械；

（三）普通診察與注射穿刺器具；

（四）醫(yī)用電子儀器設(shè)備；

（五）醫(yī)用光學(xué)儀器設(shè)備與內(nèi)窺鏡；

（六）醫(yī)用超聲、激光、高頻儀器設(shè)備；

（七）理療與中醫(yī)儀器設(shè)備；

（八）醫(yī)用射線、高能和核設(shè)備；

（九）醫(yī)用生化儀器及化驗設(shè)備；

（十）體外循環(huán)設(shè)備、人工臟器及其功能輔助裝置；

（十一）醫(yī)用衛(wèi)生材料及用品；

（十二）醫(yī)用高分子制品（如：輸血輸液器、一次性注射器等醫(yī)用高分子器具）；

（十三）手術(shù)室設(shè)備；

（十四）公共醫(yī)療設(shè)備。

制藥機械類：

（一）制藥機械與設(shè)備；

（二）藥品包裝機械；

（三）制藥用監(jiān)測及藥品檢驗儀器。

醫(yī)藥包裝類：

（一）藥品包裝用材料、容器及相關(guān)的生產(chǎn)設(shè)備（包括玻璃、塑料、橡膠、金屬、膠囊等制品的生產(chǎn)設(shè)備）及藥品包裝檢測、試驗儀器；

（二）藥品包裝標(biāo)準(zhǔn)。

制藥用原料、輔料類：

（一）制藥用原料（中間體）；

（二）制藥用輔料；

（三）食品添加劑；

（四）飼料添加劑。

醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護類：

（一）產(chǎn)品生產(chǎn)過程中廢棄污染物限量標(biāo)準(zhǔn)；

（二）污染物排放標(biāo)準(zhǔn)；

（三）新工藝技術(shù)的污染物控制及治理標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥能源管理類：

（一）醫(yī)藥行業(yè)能源管理標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品用能標(biāo)準(zhǔn)；

（三）節(jié)能技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。

醫(yī)藥工業(yè)、商業(yè)質(zhì)量管理標(biāo)準(zhǔn)類。

第四條  醫(yī)藥行業(yè)制定標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容：

（一）質(zhì)量技術(shù)指標(biāo)；

（二）產(chǎn)品規(guī)格，生產(chǎn)工藝，檢驗規(guī)則，倉儲保管，產(chǎn)品養(yǎng)護；

（三）安全要求，通用試驗方法，生產(chǎn)、銷售、使用規(guī)范；

（四）術(shù)語、符號、代號、通用技術(shù)語言要求。

第五條  醫(yī)藥技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)是從事生產(chǎn)和商品流通的共同技術(shù)依據(jù)，凡作為商品出售的醫(yī)藥產(chǎn)品，其安全要求，生產(chǎn)中應(yīng)當(dāng)統(tǒng)一的技術(shù)指標(biāo)、方法都必須制定標(biāo)準(zhǔn)。

第六條  醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的規(guī)劃、計劃、科學(xué)研究、機構(gòu)建設(shè)、人員配備要納入各級醫(yī)藥部門經(jīng)濟和社會發(fā)展計劃。

第七條  制定醫(yī)療器械、制藥機械、醫(yī)藥包裝材料及容器、制藥用原料（中間體）、輔料等醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)要采用國際標(biāo)準(zhǔn)化組織（ISO）和國際電工委員會（IEC）的國際標(biāo)準(zhǔn)，以及工業(yè)發(fā)達國家的先進標(biāo)準(zhǔn)或先進樣機。

第二章  標(biāo)準(zhǔn)分類

第八條  醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)分為強制性和推薦性標(biāo)準(zhǔn)。強制性標(biāo)準(zhǔn)主要是指由于技術(shù)性能、制造質(zhì)量的原因會直接或間接危害人身安全的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)及指導(dǎo)正確生產(chǎn)、使用以保護生命的通用要求，重要的技術(shù)管理規(guī)范，其他標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)。

下列產(chǎn)品或標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)當(dāng)制定強制性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）代替和修復(fù)人體臟器、肢體的產(chǎn)品；直接參與人體生理功能的人工臟器；急救設(shè)備；用于治療、診斷的醫(yī)療設(shè)備及器具；直接用于手術(shù)的設(shè)備和器具；計劃生育器械；直接作用于人體的醫(yī)療器具和材料；重要的醫(yī)用檢驗和輔助設(shè)備；

（二）直接與藥物接觸的包裝材料及容器；

（三）直接與藥物接觸的機械設(shè)備、藥檢儀器、醫(yī)藥用壓力容器；

（四）醫(yī)藥工業(yè)環(huán)境保護標(biāo)準(zhǔn)；

（五）節(jié)約能源、資源標(biāo)準(zhǔn)；

（六）國家需要控制的產(chǎn)品通用技術(shù)要求；

（七）法律、行政規(guī)章規(guī)定必須執(zhí)行的標(biāo)準(zhǔn)。

下列標(biāo)準(zhǔn)是推薦性標(biāo)準(zhǔn)：

（一）技術(shù)指標(biāo)高于國家、行業(yè)強制性標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)；

（二）產(chǎn)品質(zhì)量分等細則；

（三）一般技術(shù)管理規(guī)范；

第九條  進口或出口轉(zhuǎn)為國內(nèi)銷售的產(chǎn)品，必須符合我國標(biāo)準(zhǔn)的要求。出口產(chǎn)品的技術(shù)要求由合同雙方商定。

第三章  標(biāo)準(zhǔn)化工作的管理

第十條  國家醫(yī)藥管理局負責(zé)管理醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）組織貫徹國家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，制定醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的具體方針、政策和管理辦法；

（二）組織編制和實施醫(yī)藥行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化工作規(guī)劃和年度計劃；

（三）審批、醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，審核醫(yī)藥國家標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）并辦理報批手續(xù)；

（四）指導(dǎo)省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥行政主管部門的標(biāo)準(zhǔn)化工作，協(xié)調(diào)和處理行業(yè)有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)化工作問題；

（五）組織實施標(biāo)準(zhǔn)；

（六）對標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督檢查；

（七）經(jīng)國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門授權(quán)，管理醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)品質(zhì)量認證工作；

（八）組織重大醫(yī)藥新產(chǎn)品和引進項目的標(biāo)準(zhǔn)化審查工作；

（九）組織管理與醫(yī)藥行業(yè)對口的國際標(biāo)準(zhǔn)化工作；

（十）組織標(biāo)準(zhǔn)化科技成果獎評選，負責(zé)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的表彰獎勵；

（十一）管理醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作經(jīng)費。

第十一條  省、自治區(qū)、直轄市醫(yī)藥管理部門分工管理地方的醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作，履行下列職責(zé)：

（一）貫徹國家、行業(yè)、地方標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、方針、政策，并制定實施的具體辦法；

（二）制定地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作的規(guī)劃和計劃；

（三）承擔(dān)省、自治區(qū)、直轄市人民政府下達的草擬地方標(biāo)準(zhǔn)的任務(wù)；

（四）組織本行業(yè)行政區(qū)域內(nèi)的醫(yī)藥企業(yè)、事業(yè)單位實施標(biāo)準(zhǔn)；

（五）對醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)實施情況進行監(jiān)督檢查；

（六）受理醫(yī)藥企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)備案工作；

（七）審查、監(jiān)督地方科研產(chǎn)品執(zhí)行強制性標(biāo)準(zhǔn)。

第十二條  國家設(shè)立上海、遼寧、武漢、天津、廣東、山東、北京、浙江、北醫(yī)口腔醫(yī)學(xué)院九個醫(yī)療器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥用原料（中間體）、輔料標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立上海藥用包裝標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位；設(shè)立天津制藥機械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位。全國、行業(yè)的標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會按專業(yè)分工設(shè)立在各技術(shù)歸口單位。

第十三條  各歸口單位履行下列職責(zé)：

（一）宣傳貫徹國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化工作的法律、法規(guī)、政策；

（二）負責(zé)提出本歸口范圍內(nèi)的標(biāo)準(zhǔn)制定、修訂及科研課題的長遠規(guī)劃和年度計劃的建議；

（三）承擔(dān)醫(yī)藥國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的制、修訂任務(wù)，進行醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化科學(xué)研究工作；

（四）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化業(yè)務(wù)的技術(shù)性指導(dǎo)，協(xié)助起草單位貫徹有關(guān)基礎(chǔ)標(biāo)準(zhǔn)和相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)；

（五）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會秘書處的工作；

（六）承擔(dān)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)（報批稿）的整理校核、編輯修改工作，負責(zé)向國家醫(yī)藥管理局辦理標(biāo)準(zhǔn)報批手續(xù)；

（七）協(xié)助行政主管部門處理標(biāo)準(zhǔn)執(zhí)行中的技術(shù)問題；

（八）負責(zé)收集、研究和交流國內(nèi)外醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)情報資料工作，建立醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)檔案；

（九）組織醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化的宣傳、普及、學(xué)術(shù)交流活動，協(xié)助行政主管部門培訓(xùn)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)人員。

第十四條  標(biāo)準(zhǔn)化工作人員屬專業(yè)技術(shù)人員，其工作成果視同其他科技成果。標(biāo)準(zhǔn)化專業(yè)人員享受與其他科技人員同等的經(jīng)濟及技術(shù)職稱待遇，工作成績顯著或做出重要貢獻者，應(yīng)予以獎勵。

第四章  標(biāo)準(zhǔn)的制定

第十五條  根據(jù)全國醫(yī)藥工業(yè)生產(chǎn)和科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，適時地編制醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化五年規(guī)劃和年度計劃，醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)化工作按年度計劃實施。

第十六條  制定標(biāo)準(zhǔn)項目由年度計劃正式下達，負責(zé)起草單位應(yīng)對所定標(biāo)準(zhǔn)的質(zhì)量及其技術(shù)內(nèi)容全面負責(zé)。按《標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則》（GB1）的要求起草標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿，編寫《編制說明》及有關(guān)附件，其內(nèi)容應(yīng)包括：

（一）工作簡況，包括任務(wù)來源、參加單位、起草人及所做主要工作；

（二）標(biāo)準(zhǔn)編制的原則，確定主要內(nèi)容（如技術(shù)指標(biāo)、參數(shù)、公式、性能要求、試驗方法、檢驗規(guī)則等）的論據(jù)（包括試驗、統(tǒng)計數(shù)據(jù)）；修訂標(biāo)準(zhǔn)應(yīng)增列新舊標(biāo)準(zhǔn)水平的對比；

（三）試驗驗證的分析、綜述報告；經(jīng)濟效果、技術(shù)經(jīng)濟論證報告；

（四）采用國際、國外先進標(biāo)準(zhǔn)的程度、水平對比，國外樣機測試數(shù)據(jù)對比；

（五）與有關(guān)的現(xiàn)行法律、法規(guī)和強制性國家標(biāo)準(zhǔn)的關(guān)系；

（六）重大分歧意見的處理依據(jù)和經(jīng)過；

（七）作為強制性或推薦性標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（八）貫徹標(biāo)準(zhǔn)的要求和措施建議；

（九）廢止現(xiàn)行有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的建議；

（十）其他應(yīng)予說明的事項。

第十七條  標(biāo)準(zhǔn)征求意見稿及其有關(guān)附件，經(jīng)起草單位負責(zé)人審查后，印發(fā)各有關(guān)單位征求意見。征求意見期限為兩個月，逾期不復(fù)函者，按無異議處理。

第十八條  負責(zé)起草單位應(yīng)對征集意見進行歸納整理，填寫《意見匯總處理表》（格式與國家標(biāo)準(zhǔn)管理辦法所列一致），同時附修改后的標(biāo)準(zhǔn)預(yù)審稿，技術(shù)委員會秘書處或技術(shù)歸口單位審閱確定后，可以組織正式審查。

第十九條  國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)要經(jīng)過預(yù)審和正式審查。審查會由各專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會組織，沒有標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會的，由醫(yī)藥行政主管部門或委托技術(shù)歸口單位組織。送審稿及有關(guān)資料應(yīng)在審查會前1個月（函審須提前2個月）發(fā)送給參加審查單位。

第二十條  會議審查標(biāo)準(zhǔn)，原則上應(yīng)協(xié)商一致。如需表決，必須有不少于出席代表人數(shù)3／4同意為通過。會議出席率和函審回函率應(yīng)大于2／3審查才有效。

第二十一條  審定后的國家、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由標(biāo)準(zhǔn)起草單位按GB1的要求修改、整理。報送相應(yīng)專業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)歸口單位進行校核、修改、編輯整理。

第二十二條  國家標(biāo)準(zhǔn)報送國家技術(shù)監(jiān)督局審批、。行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局審批。

第二十三條  標(biāo)準(zhǔn)實施后，制定標(biāo)準(zhǔn)部門根據(jù)醫(yī)藥行業(yè)科學(xué)技術(shù)發(fā)展和經(jīng)濟建設(shè)的需要適時進行復(fù)查，以確定現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)繼續(xù)有效或者予以修訂、廢止。標(biāo)準(zhǔn)復(fù)查周期一般不超過5年。

第二十四條  地方、企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)的制定，應(yīng)執(zhí)行相應(yīng)的有關(guān)規(guī)定。地方醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)由地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門審批、編號、，企業(yè)醫(yī)藥標(biāo)準(zhǔn)送地方醫(yī)藥主管部門和地方標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門備案。

第五章  標(biāo)準(zhǔn)的實施與監(jiān)督

第二十五條  強制性標(biāo)準(zhǔn)一經(jīng)批準(zhǔn)，就是技術(shù)法規(guī)。各級醫(yī)藥主管部門、企業(yè)、事業(yè)單位都必須嚴格執(zhí)行。任何單位不得擅自更改和降低標(biāo)準(zhǔn)。對因違反標(biāo)準(zhǔn)造成不良后果以致重大事故者，按《中華人民共和國標(biāo)準(zhǔn)化法》第四章規(guī)定執(zhí)行。

第二十六條  國家、行業(yè)級醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量檢測機構(gòu)承擔(dān)貫徹標(biāo)準(zhǔn)的檢測工作。受行政主管部門委托，處理有關(guān)產(chǎn)品是否符合標(biāo)準(zhǔn)的爭議。

第二十七條  貫徹強制性標(biāo)準(zhǔn)時，除涉及產(chǎn)品主要性能和會造成人身危害的技術(shù)要求以外，對執(zhí)行其他技術(shù)要求確有困難的，要說明理由，提出暫緩執(zhí)行期限，貫徹措施報告，經(jīng)醫(yī)藥行政主管部門逐級同意。國家標(biāo)準(zhǔn)報請國家技術(shù)監(jiān)督局批復(fù)，行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)由國家醫(yī)藥管理局批復(fù)。

第二十八條  醫(yī)藥科研新產(chǎn)品試制、鑒定前必須制定相應(yīng)的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，并進行標(biāo)準(zhǔn)化審查。未經(jīng)標(biāo)準(zhǔn)化審查的新產(chǎn)品不準(zhǔn)組織技術(shù)鑒定，不準(zhǔn)組織批量生產(chǎn)。

第二十九條  國家醫(yī)藥管理局負責(zé)全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督。

（一）配合國務(wù)院標(biāo)準(zhǔn)化行政主管部門組織醫(yī)藥產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督抽查工作；

（二）編制全國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)實施的監(jiān)督檢查計劃，并組織實施；

（三）在組織醫(yī)藥行業(yè)評優(yōu)、認證、發(fā)放生產(chǎn)許可證和企業(yè)升級中，負責(zé)產(chǎn)品符合標(biāo)準(zhǔn)情況的審查；

（四）根據(jù)對標(biāo)準(zhǔn)實施進行監(jiān)督檢查的情況，定期或不定期標(biāo)準(zhǔn)實施監(jiān)督檢查公告，通報監(jiān)督檢查結(jié)果，對實施標(biāo)準(zhǔn)情況好的予以表揚，對實施標(biāo)準(zhǔn)情況不好的予以批評和限期改進；

第三十條  醫(yī)藥行業(yè)首先在醫(yī)療器械產(chǎn)品中實行質(zhì)量和安全認證工作，各種安全標(biāo)準(zhǔn)是進行安全認證的技術(shù)依據(jù)。

第六章  附  則

第三十一條  凡與本辦法不符的規(guī)章，均以本辦法為準(zhǔn)。

篇2

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥工程 凈化 GMP 管理 分析

中圖分類號：TQ460 文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1674-098X（2015）04（b）-0189-01

所謂的GMP全稱是Good Manufac turing Practice，是藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范，這是適用于制藥、食品行業(yè)的強制標(biāo)準(zhǔn)要求。詳細來講，在制藥行業(yè)企業(yè)必須具備優(yōu)質(zhì)生產(chǎn)設(shè)備、生產(chǎn)環(huán)境、生產(chǎn)過程、完善質(zhì)量監(jiān)控管控和嚴格質(zhì)量檢測系統(tǒng)，最終使得或確保其生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量滿足我國衛(wèi)生質(zhì)量要求和相應(yīng)法規(guī)。作為一項專業(yè)性和綜合性較強的學(xué)科來說，醫(yī)藥工程建設(shè)關(guān)系到企業(yè)生產(chǎn)藥品質(zhì)量，關(guān)系到使用者的生命安全，因此對于制藥行業(yè)而言，其凈化建設(shè)和工程管理尤為重要。例如：按照GMP要求，其制藥廠區(qū)就必須要按照防污染和功能來規(guī)劃分類和布局，不同廠區(qū)之間要避免（交叉）污染，其制藥設(shè)備必須要科學(xué)先進，所有設(shè)備環(huán)境都要達到其衛(wèi)生和潔凈要求等等。然而當(dāng)前我國醫(yī)藥工程建設(shè)中，一方面雖然各項法規(guī)制度和規(guī)范體系都處于初步建立狀態(tài)，然而還是有許多規(guī)范標(biāo)準(zhǔn)處于不確定或空白狀態(tài)，對其工程管理極為不利，使得部分管理內(nèi)容無據(jù)可依，造成其工程管理窘境；另一方面，醫(yī)藥工程建設(shè)涉及領(lǐng)域和專業(yè)知識多，不少企業(yè)都缺乏優(yōu)秀管理人才，大多企業(yè)管理人員都是邊工作、邊積累、邊實踐、邊改進，這種摸索中學(xué)習(xí)從某種程度上來說也阻礙了其醫(yī)藥工程建設(shè)管理水準(zhǔn)的高層次發(fā)展。下面筆者就結(jié)合其工作經(jīng)驗，簡要探討醫(yī)藥工程管理應(yīng)當(dāng)采取的措施和具體實施內(nèi)容。

1 醫(yī)藥工程專業(yè)建設(shè)管理的重要性

自從我國經(jīng)濟實力穩(wěn)步上漲，綜合國力不斷提升，市場對醫(yī)療行業(yè)要求也日漸提高，此外我國當(dāng)前大力推行的醫(yī)保政策更是加劇了醫(yī)療市場需求，也使得我國醫(yī)藥行業(yè)呈現(xiàn)長期高速增長趨勢，而醫(yī)藥行業(yè)穩(wěn)步增長的前提就是醫(yī)藥工程建設(shè)滿足市場要求，簡而言之醫(yī)藥工程建設(shè)管理是確保醫(yī)藥行業(yè)健康發(fā)展的基礎(chǔ)保障。而且當(dāng)前我國醫(yī)藥行業(yè)還遠遠比不上國外先進國家，我國醫(yī)藥出口基本都是原料藥品，制劑產(chǎn)品質(zhì)量達到美國FDA標(biāo)準(zhǔn)的更是少之又少，在我國經(jīng)濟市場日益與國際接軌的新環(huán)境，只有不斷提高我國制藥行業(yè)藥品質(zhì)量和管理水平，不斷努力學(xué)習(xí)國外先進醫(yī)藥工程管理模式和經(jīng)驗，促進我國醫(yī)藥工業(yè)穩(wěn)步發(fā)展，才能夠提升醫(yī)藥行業(yè)核心競爭力，從而追趕國際先進管理水平。

2 強化醫(yī)藥工程凈化管理的對策

第一，完善我國醫(yī)藥工程建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)體系，強化專業(yè)管理人才培養(yǎng)。我國醫(yī)藥工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)還有部分處于不完善狀態(tài)，對此可由國家藥品監(jiān)督管理部門、我國中醫(yī)醫(yī)藥協(xié)會、制藥協(xié)會以及通過美國FDA資質(zhì)的先進制藥公司，醫(yī)藥凈化工程安裝公司、專業(yè)醫(yī)藥工程管理公司等等諸多相關(guān)機構(gòu)部門都參與進來，進行專業(yè)、細化制定完善相應(yīng)工程建設(shè)管理標(biāo)準(zhǔn)。與此同時，制藥企業(yè)也要加快吸收對相關(guān)專業(yè)人才的教育培養(yǎng)，平時也要定期開展各類醫(yī)藥工程管理和建設(shè)培訓(xùn)考核，大力引進優(yōu)秀醫(yī)藥工程管理人才，加強內(nèi)部交流溝通，不斷提升其醫(yī)藥工程建設(shè)管理團隊人才水準(zhǔn)和能力。

第二，提升醫(yī)藥工程建設(shè)進度管理。可以根據(jù)醫(yī)藥工程特點來規(guī)劃其建設(shè)進度，再三檢查合同條款和施工計劃的可行性，重點關(guān)注醫(yī)藥工程中不同種類、項目施工，確保相互制約的項目能夠穿插施工，比如：凈化廠房給排水、暖通工程就要交叉施工，尤其是工藝設(shè)備管道項目施工計劃和管理，一旦處理不當(dāng)就會影響其施工進度和施工質(zhì)量。因此建設(shè)管理人員就必須要切實結(jié)合醫(yī)藥行業(yè)特點來周密制定計劃，確保該工程保質(zhì)保量定期完工。

第三，加強醫(yī)藥工程質(zhì)量管理。醫(yī)藥工程通用專項項目常規(guī)質(zhì)量管理以外，還要重點關(guān)注GMP要求的專業(yè)性、關(guān)鍵性的質(zhì)量管理項目，這樣才能夠確保其工程滿足GMP驗收標(biāo)準(zhǔn)。同時要從凈化裝修材料質(zhì)量到施工過程細節(jié)都要進行全面監(jiān)控把關(guān)，對所有設(shè)備進場、物流廢棄、通道設(shè)置等等都要確保其不會出現(xiàn)交叉污染，施工過程中各種功能管道更是要切實防漏，尤其是凈化區(qū)更是要注意其空氣質(zhì)量和潔凈度。

第四，嚴格醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理。做好醫(yī)藥工程現(xiàn)場管理，首先要科學(xué)制定其工作流程，比如潔凈凈化車間時，人和物體走動都會影響其空氣潔凈度，因此就必須要明確劃分潔、污流線，設(shè)置好相應(yīng)物流、人流通道，借助靜壓差壓力表和獨立壓差計來控制空氣流通，定時進行監(jiān)控記錄，確保不同區(qū)域之間空氣質(zhì)量都達標(biāo)。新建的凈化車間要先檢查其溫濕度、照度、換氣次數(shù)、塵埃粒子、微生物等等HVAC系統(tǒng)的諸多驗證項目，確保合格才能投入使用。車間建設(shè)完畢后也要定期進行風(fēng)量檢查和高效過濾。其次，GMP對醫(yī)藥凈化車間環(huán)境和溫度都有相應(yīng)要求，對此管理人員也要再三注意確保空調(diào)能24小時持續(xù)不斷運行，如果晚上車間停工，也要開啟值班風(fēng)機使得凈化區(qū)有靜壓差避免外部氣流倒入。當(dāng)然如果室內(nèi)有酒精或者粉末，就要設(shè)置帶過濾器的直排系統(tǒng)。然后，對于凈化區(qū)域地面潔凈工程也有相應(yīng)處理方法，例如水泥材質(zhì)地面使用過久就會出現(xiàn)裂縫，這會影響其空氣水汽，地面也會凸起，因此GMP凈化車間底層地面最好做好防水處理，或者在其自流平下面加三層左右無紡布來避免其地面裂縫。最后，當(dāng)前為確保其凈化區(qū)空氣潔凈度基本都會采用三級過濾式空調(diào)，不管是初級、中級還是高級過濾裝置都有其相應(yīng)材質(zhì)布料，對此空調(diào)及相應(yīng)過濾裝置就要定期進行清洗、更換和檢修，一旦發(fā)現(xiàn)有問題就要及時處理。

3 結(jié)語

總體來看，雖然當(dāng)前我國醫(yī)藥凈化工程管理與國外先進國家相比還處于落后狀態(tài)，但是隨著我國醫(yī)藥行業(yè)內(nèi)部競爭的加劇，我國政府對醫(yī)藥工程建設(shè)的扶持和關(guān)注，相信我國醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)也會不斷吸收先進管理經(jīng)驗和優(yōu)質(zhì)建設(shè)管理人才，充分把握市場機遇，積極應(yīng)對市場新挑戰(zhàn)，不斷提升其制藥水平和管理質(zhì)量，從而促進企業(yè)自身長期穩(wěn)定發(fā)展。

參考文獻

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關(guān)鍵詞：醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)；制藥工程；人才培養(yǎng)

中圖分類號：R－01　文獻標(biāo)識碼：A　文章編號：1673－7717(2007)07－1491－02

醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在國際上被譽為21世紀(jì)的“朝陽”產(chǎn)業(yè)，它同信息、生物、能源、新材料等產(chǎn)業(yè)一樣，是國際公認的當(dāng)今快速發(fā)展、具有廣闊前景的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)。同時醫(yī)藥工業(yè)不同于傳統(tǒng)工業(yè)，屬知識密集型、專業(yè)化程度高的特殊產(chǎn)業(yè)。由于其發(fā)展與人類的健康密切相關(guān)，因而世界各國均將其列為未來優(yōu)先發(fā)展的優(yōu)勢產(chǎn)業(yè)。我國醫(yī)藥工業(yè)一方面正在飛速發(fā)展，另一方面也面臨日益激烈的國際競爭，這就決定了社會對掌握現(xiàn)代制藥工程專業(yè)知識，具有競爭意識和創(chuàng)新能力的高層次制藥工程專業(yè)人才的迫切需求。因此如何面對醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的社會需求，密切關(guān)注行業(yè)的生產(chǎn)實際和發(fā)展動態(tài)，合理配置教學(xué)資源，優(yōu)化學(xué)科結(jié)構(gòu)，調(diào)整人才培養(yǎng)思路，是高等教育必須思考的重要課題。

1 我國醫(yī)藥行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀存在問題及發(fā)展趨勢

1．1 發(fā)展現(xiàn)狀醫(yī)藥對人類生活的巨大影響使得醫(yī)藥行業(yè)的高增長和高收益特性非常突出。有統(tǒng)計資料表明，我國醫(yī)藥行業(yè)規(guī)模效益逐漸顯現(xiàn)，潛力大，成長性好，處于穩(wěn)定、健康、快速發(fā)展階段。到目前為止，我國已有近7000個制藥企業(yè)，能生產(chǎn)原料藥1400余種，每年實際生產(chǎn)近900種，生產(chǎn)制劑藥4000多種，植物藥8000余種。我國有化學(xué)制藥企業(yè)2000多家，化學(xué)原料藥品種居世界前列，出口原料藥占世界原料市場的20％以上。這表明我國化學(xué)原料藥生產(chǎn)日益成為世界制藥產(chǎn)業(yè)鏈中的新軸心。

1．2　存在的主要問題改革開放以來，我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展駛?cè)肟燔嚨溃麄€制藥行業(yè)產(chǎn)值年均增長17.7％，成為當(dāng)今世界上發(fā)展最快的醫(yī)藥市場之一，但仍未擺脫以小型為主，以原料藥生產(chǎn)為主，以仿制品為主，以內(nèi)銷為主的格局，產(chǎn)品缺乏國際競爭力。作為國際公認的高技術(shù)、高附加值、高利潤、高風(fēng)險的產(chǎn)業(yè)，中國的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)在迅猛發(fā)展的同時，卻還沒有在國際市場上確立醫(yī)藥強國的位置。例如，2003年全球醫(yī)藥市場銷售額為4060億美元，其中美、歐、日三大市場占了88％；而當(dāng)年我國醫(yī)藥銷售額為2464億人民幣，占全球市場份額的7.8％，其中出口約46億美元，只占全球銷售份額的1％左右。我國出口的產(chǎn)品中，以中低檔原料藥為主，制劑產(chǎn)品占出口額的10％，國際醫(yī)藥企業(yè)利用這些原料制成藥品后，又出口到我國。

此外，企業(yè)發(fā)展戰(zhàn)略和市場操作理念落后，也長期困擾著醫(yī)藥行業(yè)，我國醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營和管理理念亟待提高。

1．3　發(fā)展趨勢 醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)是一個“朝陽”產(chǎn)業(yè)，也是高技術(shù)、高投入、高風(fēng)險、高回報的產(chǎn)業(yè)。長期以來，一直是發(fā)達國家競爭的焦點，隨著經(jīng)濟全球化的發(fā)展，國際競爭日趨激烈。我國醫(yī)藥行業(yè)競爭對手變得空間強大，國內(nèi)市場國際化，知識產(chǎn)權(quán)保護更加嚴格，市場競爭變得更為直接和生死攸關(guān)。

世界醫(yī)藥的未來發(fā)展新趨勢是傳統(tǒng)化學(xué)制藥增長速度逐步放慢，天然和生物藥品將成為醫(yī)藥行業(yè)主要經(jīng)濟增長點。天然藥品、生物藥品和非處方藥將形成2l世紀(jì)藥業(yè)的三大新興市場，這是未來醫(yī)藥行業(yè)最重要的特點。

我國醫(yī)藥行業(yè)“十一五”期問的發(fā)展重點是著眼于自主創(chuàng)新和提高技術(shù)水平、提高產(chǎn)品質(zhì)量。因此，技術(shù)創(chuàng)新，保護知識產(chǎn)權(quán)將主導(dǎo)我國未來醫(yī)藥市場已成為共識，醫(yī)藥行業(yè)中，普通藥品已進入薄利時代，新藥以及具有市場獨占性的藥品將成為企業(yè)盈利的主要支柱，我國醫(yī)藥行業(yè)開始進入自主創(chuàng)新時代。

2　醫(yī)藥行業(yè)對制藥工程專業(yè)人才的需求

我國醫(yī)藥行業(yè)已進入技術(shù)創(chuàng)新新時代，技術(shù)創(chuàng)新已成為企業(yè)發(fā)展的瓶頸，因此可以預(yù)見，以研究開發(fā)和技術(shù)創(chuàng)新為主的既懂制藥，又懂工程，還掌握現(xiàn)代經(jīng)營管理知識的高級復(fù)合型人才將成為醫(yī)藥市場的寵兒，尤其是制藥工程專業(yè)人才，以進行產(chǎn)品和工藝及設(shè)備的更新改造、GMP設(shè)計和驗證、生產(chǎn)管理等。而以往那種只懂藥物制劑，生產(chǎn)工藝知識的藥學(xué)類人才和只懂得工程設(shè)計的工程類人才，都無法滿足現(xiàn)代制藥工業(yè)的要求。

為適應(yīng)世界醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展潮流，改變我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的落后現(xiàn)狀，制藥工程專業(yè)的人才應(yīng)具備合理的知識結(jié)構(gòu)。優(yōu)秀的綜合素質(zhì)，突出的創(chuàng)新能力和先進的管理理念，能滿足醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的研究開發(fā)、技術(shù)改造和經(jīng)營管理。

3　國內(nèi)外制藥工程專業(yè)高等教育現(xiàn)狀

3．1 國外現(xiàn)狀，自1995年美國新澤西州大學(xué)開設(shè)制藥工程高等教育以來，美國已有多所大學(xué)設(shè)置該學(xué)科。加拿大、英國、德國、日本和印度等國家的高校也相繼設(shè)置了該學(xué)科，開展制藥工程學(xué)科研究生教育，或把制藥工程學(xué)科作為課程納入其研究生教育中。

3．2　國內(nèi)現(xiàn)狀為滿足醫(yī)藥行業(yè)對專業(yè)人才的需求，我國國務(wù)院學(xué)位委員會和教育部于1997年把制藥工程研究生教育從藥學(xué)類調(diào)整到工學(xué)的生物化工學(xué)科內(nèi)。1998年國家教育部將原有的化學(xué)制藥、生物制藥、中藥制藥專業(yè)調(diào)整為一個專業(yè)，即制藥工程專業(yè)，并招收首屆制藥工程專業(yè)本科生。制藥工程專業(yè)是為適應(yīng)21世紀(jì)我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)發(fā)展而設(shè)立的一個寬口徑專業(yè)、是奠定在化學(xué)、藥學(xué)、生物技術(shù)和工程學(xué)基礎(chǔ)上的新型交叉學(xué)科，旨在培養(yǎng)具備現(xiàn)代制藥工程知識，能在醫(yī)藥、精細化工和生物化工等領(lǐng)域從事醫(yī)藥產(chǎn)品的生產(chǎn)、研發(fā)、經(jīng)營、管理等方面的高級工程技術(shù)人才。由于藥品的特殊性和重要性，不少高校越來越重視該專業(yè)，學(xué)科從設(shè)立至今，發(fā)展迅速，截至2004年底全國已有142所高校設(shè)立了此專業(yè)，每年招生人數(shù)達8000余人。該專業(yè)屬新興學(xué)科，因此，在課程設(shè)置、專業(yè)教學(xué)和人才培養(yǎng)等方面在國內(nèi)尚未形成完善的模式和經(jīng)驗，屬于高校教學(xué)中的薄弱環(huán)節(jié)，其學(xué)科建設(shè)和人才培養(yǎng)還在不斷的研究和探索之中。

篇4

關(guān)鍵詞：醫(yī)藥行業(yè)；產(chǎn)業(yè)組織特征；產(chǎn)業(yè)政策效果

中圖分類號：F402.3文獻標(biāo)識碼：A 文章編號：1002-2848-2007（02）-0115-04

目前，我國已經(jīng)成為僅次于美國的世界第二制藥大國，可生產(chǎn)化學(xué)原料藥1300多種，總產(chǎn)量58萬余噸，其中有60多個重要品種具有較強國際競爭力；化學(xué)藥品制劑有30多種劑型、4500余個品種；在全球已經(jīng)研制成功的40余種生物工程藥品中，我國已能生產(chǎn)20種，其中部分產(chǎn)品已形成一定產(chǎn)業(yè)規(guī)模；中成藥產(chǎn)量僅60萬噸，中成藥品種、規(guī)格達8000多種；可生產(chǎn)醫(yī)療器械近50個門類、3000多個品種、11000余個規(guī)格［1］。本文擬運用傳統(tǒng)產(chǎn)業(yè)組織理論的SCP范式，對我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)組織特征及產(chǎn)業(yè)政策影響進行分析，并在此基礎(chǔ)上，提出了提高我國醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)競爭力的思路與對策。

一、 我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)組織特征

（一）市場集中度

有學(xué)者研究發(fā)現(xiàn),我國高寡占型行業(yè)的市場集中度CR8一般應(yīng)大于40% ,寡占型行業(yè)的CR8一般應(yīng)在30 %-40 %之間,低競爭性行業(yè)的CR8則應(yīng)該大于20%［2］。醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)與煙草加工業(yè)、化纖工業(yè)、電子及通訊設(shè)備制造業(yè)等, 都屬于具有偏高進入壁壘和低競爭性的競爭產(chǎn)業(yè), 是一個高集中度的行業(yè)。早在1996年,日本醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR8就已達44 %;1993 年, 英國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR4為35%;1991年,德國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR4為28%。另據(jù)資料表明, 世界上前25 家制藥企業(yè)的市場份額, 已從10 年前的不足40 %提高到了現(xiàn)在的60 %以上。這是近10 年來制藥企業(yè)并購的結(jié)果, 而且這種集中化趨勢仍在發(fā)展之中。至2000 年, 世界上前10 家領(lǐng)先制藥企業(yè)的市場集中度為40%,前20 家領(lǐng)先制藥企業(yè)的市場集中度為60%。

我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場集中度一直不高。從表1可以看出,1991 年-2001 年間, 排名首位的企業(yè)的市場集中度一直不足5%,前4位企業(yè)的市場集中度(CR4) 一直不足10 % (除1993 年外),前8位企業(yè)的市場集中度(CR8) 則一直不足15 % (除1993 年、2001年外)。而且,自1998 年以來, 我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的CR4 和CR8 雖有小幅增長,但是其增長幅度仍不是很明顯。我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的市場集中度不僅在與我國各產(chǎn)業(yè)的橫向比較中處于中下水平, 而且與國際上其他國家的醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)市場集中度水平相比顯得非常低。

根據(jù)2004年的銷售收入數(shù)據(jù)，我們計算出了2004年醫(yī)藥各個子行業(yè)中的前八名企業(yè)的市場集中度（見表2）。

從表1和表2可以看出，在2002-2004年間，醫(yī)藥行業(yè)產(chǎn)業(yè)優(yōu)勝劣汰競爭加劇，許多大公司通過兼并重組或新建項目，擴大規(guī)模，增強實力，提高了市場集中度；另外，化學(xué)原料業(yè)、生物制藥市場集中度最高；醫(yī)療器械、中藥飲品工業(yè)市場集中度次之；化學(xué)制劑和中成藥市場集中度較低。

（二）進入壁壘

醫(yī)藥行業(yè)是高技術(shù)、高風(fēng)險、高投入的產(chǎn)業(yè)。一般情況下，藥品從研究開發(fā)、臨床研究、試生產(chǎn)、科研成果產(chǎn)業(yè)化到最終產(chǎn)品的銷售，技術(shù)要求高，資金投入大，并且其間的審批、臨床研究環(huán)節(jié)復(fù)雜、周期時間長，醫(yī)藥行業(yè)新藥產(chǎn)品的開發(fā)需要投入大量的資金、人才、設(shè)備等。所以，進入醫(yī)藥行業(yè)對資金、技術(shù)都有較高的要求。醫(yī)藥行業(yè)的行業(yè)壁壘主要體現(xiàn)在以下幾個方面：

（1）技術(shù)壁壘。自主研發(fā)能力是醫(yī)藥制造最重要的核心競爭力之一，對醫(yī)藥企業(yè)的發(fā)展起著決定性的影響。醫(yī)藥制造行業(yè)涵蓋了實驗室、中試和生產(chǎn)過程，同時具有跨專業(yè)應(yīng)用、多技術(shù)融會、技術(shù)更新快等特點。因此，對相關(guān)企業(yè)的全面技術(shù)開發(fā)能力要求非常高。

（2）法規(guī)壁壘。除一般性法律、法規(guī)以外，醫(yī)藥行業(yè)企業(yè)還要具備《中華人民共和國藥品管理法》規(guī)定的經(jīng)營條件，主要包括：具有依法經(jīng)過資格認定的藥學(xué)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員及相應(yīng)的技術(shù)工人；具有與其藥品生產(chǎn)相適應(yīng)的廠房、設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境；具有能對所生產(chǎn)藥品進行質(zhì)量管理和質(zhì)量檢驗的機構(gòu)、人員以及必要的儀器設(shè)備；具有保證藥品質(zhì)量的規(guī)章制度；需要取得《藥品生產(chǎn)許可證》；通過GMP 認證。另外，國家還規(guī)定申請開辦藥品生產(chǎn)經(jīng)營的企業(yè)必須具有國內(nèi)未生產(chǎn)的二類以上新藥證書等。由于我國醫(yī)藥行業(yè)普遍存在生產(chǎn)企業(yè)多、規(guī)模小和抗風(fēng)險能力低的特點，所以國家正在通過GMP、GSP 認證以及推行兼并重組等政策，逐步淘汰弱小企業(yè)，以提高行業(yè)的市場集中度。

（4）資金壁壘。醫(yī)藥制造行業(yè)是高投入、高產(chǎn)出行業(yè)，其新產(chǎn)品開發(fā)投入高，周期長，風(fēng)險大。重要生產(chǎn)設(shè)備多數(shù)需要進口，且價格昂貴。產(chǎn)品銷售渠道復(fù)雜，環(huán)節(jié)多，資金周轉(zhuǎn)偏慢，銷售費用所占比例較高。因此，新進入者通常需要很長的啟動時間，資金壓力較大。

（5）市場壁壘。我國國內(nèi)生物制藥市場的競爭格局基本形成。數(shù)家優(yōu)勢企業(yè)正逐步形成各自的技術(shù)特色。與行業(yè)后來者相比，它們具有一定的品牌優(yōu)勢、技術(shù)優(yōu)勢、規(guī)模優(yōu)勢和品種優(yōu)勢等。這無疑加大了后來者進入市場的難度。

（三）市場績效

醫(yī)藥制造業(yè)有較好的經(jīng)濟效益。從2003年的按行業(yè)計算的工業(yè)企業(yè)主要經(jīng)濟效益指標(biāo)來看，醫(yī)藥制造業(yè)的工業(yè)增加值率高于工業(yè)平均水平5.94個百分點，高于輕工業(yè)平均水平7.04個百分點；成本費用利潤率高于工業(yè)平均水平4.13個百分點，高于輕工業(yè)平均水平5.15個百分點;全員勞動生產(chǎn)率高于工業(yè)平均水平21.57%，高于輕工業(yè)49.67%；總資產(chǎn)貢獻率高于工業(yè)平均水平0.94個百分點，低于輕工業(yè)平均0.17個百分點。醫(yī)藥制造業(yè)的經(jīng)濟效益較好可能是吸引外部大量經(jīng)濟資源涌入醫(yī)藥制造業(yè)的重要原因之一。

但是醫(yī)藥產(chǎn)品銷售率在各行業(yè)中處于最低水平，比全國平均水平低3.38個百分點。這說明我國醫(yī)藥制造業(yè)的生產(chǎn)能力過剩，藥品總體供過于求。這很可能是由于醫(yī)藥制造業(yè)較高的利潤率吸引了過多的外部經(jīng)濟資源，短期內(nèi)行業(yè)需求無法消化如此巨大的供給量所致。

醫(yī)藥行業(yè)中的各個子行業(yè)的績效也各不相同。從2003、2004年的有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)可以看出，化學(xué)原料藥、中藥飲品銷售利潤率持續(xù)低于醫(yī)藥行業(yè)整體水平，化學(xué)制劑、中成藥、生物制藥銷售利潤率持續(xù)高于行業(yè)平均水準(zhǔn)。2004年，醫(yī)療器械的利潤率增幅較大，提高幅度達22.39%。在醫(yī)藥領(lǐng)域內(nèi)，中成藥、生物科技、化學(xué)制劑、醫(yī)療器械均有較好的盈利能力，而醫(yī)藥商業(yè)基本處于微利狀態(tài)。

（四）增長特性

醫(yī)藥行業(yè)的增長與人口基數(shù)、人口增長率、人口年齡結(jié)構(gòu)以及人均收入水平、疾病譜變化和發(fā)病率等因素關(guān)聯(lián)度較大，與宏觀經(jīng)濟的景氣周期相關(guān)性較小。有關(guān)統(tǒng)計數(shù)據(jù)表明，我國醫(yī)藥行業(yè)持續(xù)增長特性明顯，具有新興市場中的朝陽產(chǎn)業(yè)的高成長特征。過去10年來，世界醫(yī)藥總產(chǎn)值的年均增長率基本在7-8%之間，而我國醫(yī)藥工業(yè)的年均增長率高于世界平均水平一倍多。另外，我國醫(yī)藥工業(yè)的年均增長率也遠遠高于我國國民經(jīng)濟平均增長率。1998-2003年，我國醫(yī)藥工業(yè)總產(chǎn)值按不變價以年均17.1 %的速度增長，遠遠高于我國的GDP增長速度及工業(yè)平均增長速度（見圖1）。

二、我國醫(yī)藥行業(yè)的產(chǎn)業(yè)政策效果

（一）新醫(yī)保目錄的頒布促使醫(yī)院用藥增長，藥價水平進一步下調(diào)，為制劑藥的擴張帶來了機遇

2004年9月16日的《國家基本醫(yī)療保險和工傷保險藥品目錄》中，中成藥品種由過去的415個增加到823個，增加了98%；西藥品種則由725個增加至1031個，增幅達42%。醫(yī)保目錄的變化以及覆蓋面的擴大帶來的直接影響是拉動需求，促使醫(yī)院用藥增長；醫(yī)院用藥水平提高，結(jié)構(gòu)調(diào)整；藥價水平進一步下調(diào)。

新目錄為那些首次入圍的品種提供了良好的擴張機遇，具體實效有望在以后年份逐步顯現(xiàn)。雖然在擴大臨床用藥的同時，這些產(chǎn)品也可能面臨價格管制的壓力，但總體上機遇大于風(fēng)險，因此相應(yīng)企業(yè)也有望借此實現(xiàn)較快的業(yè)績增長。

（二）獲得GMP認證后的影響

新《藥品管理法》明確要求藥品生產(chǎn)企業(yè)必須符合GMP 要求，并按GMP 組織生產(chǎn)。如果藥品生產(chǎn)企業(yè)在最后期限2004年12月達不到GMP 的要求則只能退出藥品生產(chǎn)。GMP認證后停產(chǎn)的大部分為中小企業(yè)，對醫(yī)藥行業(yè)的整體產(chǎn)能影響不大，原有的產(chǎn)銷矛盾并沒有得到緩解。而已通過GMP認證的企業(yè)在改造過程中都進行了不同程度的產(chǎn)能擴大，擴充后的產(chǎn)能遠遠高出現(xiàn)有國內(nèi)市場需求，供大于求的局面難以改觀。

（三）藥品分類管理：零售藥店雪上加霜

目前，國家食品藥品監(jiān)督管理局加大了推行實施藥品分類管理的力度，正逐步取消處方藥銷售“雙軌制”。根據(jù)推進進度的后續(xù)時間表，必須憑處方購買的藥品范圍將在2005年逐步擴大。2005年12月3日以后，將實現(xiàn)全部處方藥必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師處方銷售。由于處方藥目前占到零售藥店銷售額的40－50%，而醫(yī)藥分家短期內(nèi)還難以推行，醫(yī)師處方大多滯留在醫(yī)院藥房而難以流向零售藥店。因此，處方藥銷售“雙軌制”在2005年的逐步取消將對藥品零售行業(yè)產(chǎn)生極大的震動，不少藥店可能因此倒閉，零售業(yè)格局將會發(fā)生重大改變。

（四）城鎮(zhèn)醫(yī)療保險和農(nóng)村合作醫(yī)療

醫(yī)藥是一個非周期性的、經(jīng)營分散的行業(yè)，盡管一些區(qū)間因素會使其發(fā)展有所波動，但真正對行業(yè)具有整體性、趨勢性影響的要素卻是長期存在和相對穩(wěn)定的，其效應(yīng)也是表現(xiàn)為潛移默化而非短期爆發(fā)［4］。在這些要素當(dāng)中，推動行業(yè)長期向好的包括政府和個人醫(yī)療消費支出增加、城鎮(zhèn)化、人口老齡化、全球產(chǎn)業(yè)轉(zhuǎn)移等，限制行業(yè)增長速度的則有藥價控制等。

政府和個人醫(yī)療消費增加是經(jīng)濟發(fā)展的必然結(jié)果，其中，政府參與的醫(yī)療保險制度和新型農(nóng)村合作醫(yī)療在未來5年的作用不容忽視。據(jù)統(tǒng)計，我國參保人數(shù)從1998 年的1969 萬人迅速提升至2004 年8月的11847萬人；醫(yī)保支出從1999年至2003年，復(fù)合增長率達到65%；醫(yī)保支出占全國藥品銷售收入的比重，從1998年的7%上升至2003年的44%。另據(jù)報道，目前已有6899萬農(nóng)村人口參加了新型農(nóng)村合作醫(yī)療試點。預(yù)計未來隨著覆蓋面的進一步擴大，全國城鎮(zhèn)居民和農(nóng)民的人均醫(yī)療支出將繼續(xù)增加，從而長期促進醫(yī)藥消費穩(wěn)步增長。

（五）藥品價格管制

由于醫(yī)療消費涉及國家財政支出，為控制開支，醫(yī)保目錄的藥品長期面臨行政降價的壓力。從1999年起，國家計委（現(xiàn)在的發(fā)改委）先后出臺了一系列藥價改革政策，使得2000年之后社會藥品零售價格持續(xù)出現(xiàn)負增長。發(fā)改委、藥監(jiān)局出臺的降價令、限價令并未達到解決藥品價格虛高、減少抗生素濫用的問題，使矛頭指向“以藥養(yǎng)醫(yī)”的體制，將對衛(wèi)生部推動醫(yī)院體制改革起到促進作用。國家通過對仿制藥的不斷降價，除了減少醫(yī)保用藥的財政負擔(dān)和降低患者的醫(yī)藥費用之外，也想促進企業(yè)創(chuàng)新專利藥品。

三、提高我國醫(yī)藥行業(yè)競爭力的對策建議

我國醫(yī)藥制造業(yè)具有良好的市場發(fā)展?jié)摿Αａt(yī)藥行業(yè)的增長潛力主要來自以下幾個方面：（1）人口的增加將導(dǎo)致醫(yī)療需求增加。（2）人口老齡化使藥品需求增加。（3）人民生活日益富裕，宏觀經(jīng)濟發(fā)展環(huán)境良好，將會使藥品消費逐步提高。

我國醫(yī)藥行業(yè)應(yīng)抓住機遇，積極提高產(chǎn)業(yè)競爭力。具體的對策是：加大技術(shù)和工藝改進，開發(fā)附加值相對較高的深加工產(chǎn)品；進一步挖潛降耗，節(jié)約水、電、糧等基礎(chǔ)資源，節(jié)約化工原料，消化成本上漲因素；加大農(nóng)村這一潛在醫(yī)藥市場的開發(fā)力度，拓展內(nèi)銷市場，解決農(nóng)村用藥難的問題；醫(yī)藥企業(yè)要實施“走出去”戰(zhàn)略，開拓海外市場，加快我國醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)的發(fā)展步伐；另外，醫(yī)院改制的具體進度及方案對醫(yī)藥行業(yè)生產(chǎn)、流通行業(yè)有較大的影響，從長遠看，為了真正解決以藥養(yǎng)醫(yī)問題，把虛高的藥品價格降下來，必須打破國有醫(yī)院銷售藥品的壟斷地位，形成多種所有制醫(yī)院并存的局面，進行醫(yī)、藥分業(yè)經(jīng)營，并將醫(yī)療服務(wù)價格適度上提。

參考文獻：

［1］中經(jīng)網(wǎng)數(shù)據(jù)有限公司.中國醫(yī)藥、化學(xué)制劑、生物制藥、中藥行業(yè)研究報告［R］.2004.

［2］陳明森.市場進入退出與企業(yè)競爭戰(zhàn)略［M］.北京:中國經(jīng)濟出版社,2001.

篇5

根據(jù)今日投資《在線分析師》（.cn）對國內(nèi)近百家主流研究機構(gòu)4000余名分析師的盈利預(yù)測數(shù)據(jù)進行的統(tǒng)計，上周綜合盈利預(yù)測（2011年）調(diào)高幅度居前的25只股票中，行業(yè)分布比較均勻；除了金屬與采礦、制藥兩大行業(yè)同時以3家入圍而稍稍帶前外，其余的如電力設(shè)備、電子設(shè)備與儀器、房地產(chǎn)、化工品、食品生產(chǎn)與加工等行業(yè)均錄得2家入圍。金屬與采礦上期已經(jīng)成功登頂，其強勢原因已經(jīng)詳述，此處不再多言。而制藥方面，近期醫(yī)藥行業(yè)“黑天鵝”事件頻出（如紫鑫藥業(yè)、中恒集團等），更加上9月1日大部分藥價大幅下調(diào)。在如此利空襲擊之下，緣何能備受市場青睞呢？

這還要從行業(yè)自身的盈利狀況說起。

經(jīng)營數(shù)據(jù)有所改善。2011年1-7月數(shù)據(jù)顯示，醫(yī)藥制造業(yè)實現(xiàn)營業(yè)收入7721億元，同比增長29.99%，環(huán)比下降0.04格百分點，保持了較快的增長速度；實現(xiàn)利潤總額759億元，同比增長20.67%，增速環(huán)比6月份下降1個百分點。毛利率28.83%，環(huán)比下降0.47個百分點，凈利率9.83%，環(huán)比下降0.18個百分點。但6、7兩個月份的數(shù)據(jù)相比前幾個月有所改善。對此，民族證券表示，總體來看，醫(yī)藥行業(yè)的盈利能力下滑趨勢放緩，利潤增速企穩(wěn)的態(tài)勢，全年有望出現(xiàn)“V”形走勢，一方面由于成本上漲因素，另一方面去年上半年基數(shù)較高，全年醫(yī)藥板塊股價走強的概率大于上半年。

而通過跟蹤醫(yī)藥板塊每月走勢發(fā)現(xiàn)，6月中旬以來，醫(yī)藥板塊的走勢一改上半年的頹勢，明顯強于大盤，其原因有以下幾方面：醫(yī)藥行業(yè)的經(jīng)營數(shù)據(jù)有所改善；部分公司中報預(yù)期超出預(yù)期，整體情況明顯好于一季度；周期性行業(yè)整體走勢不樂觀，醫(yī)藥的防御性再次凸現(xiàn)。興業(yè)證券表示，醫(yī)藥行業(yè)基本面、政策面逐步回暖，板塊的投資價值正逐步體現(xiàn)，可以對醫(yī)藥板塊給與積極關(guān)注。從長期看，醫(yī)藥行業(yè)的成長性不變，長期“推薦”。

對于近期行業(yè)內(nèi)的眾多利空事件，德邦證券認為，中恒集團的跌停不得不提，黑天鵝年年有，只是今年特別多。在紫鑫藥業(yè)爆假之后，中恒集田也因為和步長的銷售協(xié)議問題停牌，醫(yī)藥板塊的問題頻出，一方面反映了醫(yī)藥行業(yè)還處于亟待監(jiān)管提高的階段，另一方面也反映了在行業(yè)逐步走向規(guī)范的過程中，很多優(yōu)質(zhì)企業(yè)就有更大的生長空間。

而針對9月1號的降價事件，民族證券認為，從此次降價涉及品種的廣度來看，比3月份也有明顯縮小，本次降價的影響好于預(yù)期。藥品降價是醫(yī)藥行業(yè)每年都必須經(jīng)歷的過程，由核心競爭力的企業(yè)有能力通過產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整和費用控制等來應(yīng)對，本次降價的靴子已經(jīng)落地，今年的降價風(fēng)暴已經(jīng)收尾，醫(yī)藥板塊從時點來看，已經(jīng)迎來較好的投資良機。

本期入選的25只綜合盈利預(yù)測調(diào)高股票中，從今日投資個股安全診斷來看，有高達12只股票的安全星級為三星或以上級別，我們選擇制藥行業(yè)當(dāng)中的貴州百靈（002424）進行重點點評。

貴州百靈（002424）

具備優(yōu)秀的高成長性

公司公布11年中報：收入、凈利潤同比分別增長41%和99%，實現(xiàn)EPS 0.19元（按最新股本攤薄），符合我們預(yù)期。OTC和處方藥業(yè)務(wù)的高成長+中藥材種植+整合當(dāng)?shù)貎?yōu)秀苗藥品種，百靈未來的成長空間巨大，維持“強烈推薦-A”的投資評級。

中報凈利潤同比增長99.4%，符合我們的預(yù)期。11年上半年實現(xiàn)銷售收入4.52億元，營業(yè)利潤1.03億元，凈利潤0.893億元（扣非后0.891億），同比分別增長41.2%、112.6%、99.4%(扣非后119.1%)。實現(xiàn)每股收益0.19元符合預(yù)期。公司預(yù)告今年1-9月份凈利潤同比增長50%-70%，對應(yīng)EPS0.26-0.29元。

公司在OTC和處方藥領(lǐng)域仍將維持高速成長。銀丹心腦通軟膠囊和金感膠囊2011年上半年收入增速預(yù)計在50%和70%左右，咳速停糖漿與去年持平、咳速停膠囊收入同比增長約50%，符合我們之前的預(yù)期。我們維持之前的判斷：作為中國苗藥龍頭企業(yè)，未來幾年公司的OTC和處方藥業(yè)務(wù)總體仍將維持40%高速成長。

中藥材種植和苗藥整合均成為公司發(fā)展的重心之一。中藥材種植方面：10年12月17日迄今，公司公告了合作種植1萬畝太子參+1萬畝太子參+1萬畝山銀花+281畝虎耳草，開始了對貴州道地藥材的深入挖掘之旅。苗藥整合方面：公司在今年4月12日和6月20日分別公告，收購世禧制藥100%股權(quán)和貴州和仁堂藥業(yè)60%股權(quán)。世禧制藥擁有兩個市場前景較好的OTC產(chǎn)品：婦科用藥經(jīng)帶寧膠囊（獨家苗藥品種）和腸道疾病用藥鞣酸苦參堿膠囊。和仁堂藥業(yè)擁有包括泌淋清和康婦靈在內(nèi)的六個獨家苗藥品種，涵蓋婦科用藥、泌尿系統(tǒng)用藥和感冒止咳藥等三大類，豐富了百靈現(xiàn)有產(chǎn)品線，擁有良好市場前景。我們判斷，公司將繼續(xù)逐步整合貴州當(dāng)?shù)貎?yōu)秀的苗藥品種。

今日投資《在線分析師》顯示：公司2011-2013年綜合每股盈利預(yù)測分別為0.64、0.88和1.12元，當(dāng)前共有3位分析師跟蹤關(guān)注，2位給予“強力買入”評級，1位給予“買入”評級，綜合評級系數(shù)為1.33。

化工品：處于多事之秋

上周綜合盈利預(yù)測（2011年）調(diào)低幅度居前的25只股票中，化工品以5家入圍而較為搶眼；家庭耐用消費品、水運兩大行業(yè)以3家入圍而并列榜眼位置。近期，原油價格持續(xù)下跌，雖然這對原材料價格變動會有滯后反應(yīng)，下游化工產(chǎn)品的降價還需一段時間，但目前整個產(chǎn)業(yè)鏈的成本壓力已經(jīng)顯現(xiàn)。此外，近期海外債務(wù)危機的發(fā)生或?qū)げ糠肿有袠I(yè)走勢造成影響，尤其是對于化纖、染料等與出口密切相關(guān)的行業(yè)。因此，在多事之秋之際，化工行業(yè)的盈利前景不容樂觀。

本期入選的25只綜合盈利預(yù)測調(diào)低股票中，從今日投資個股安全診斷來看，有多達19只股票的安全星級為三星以下級別，本期我們選擇化工品當(dāng)中的毅昌股份（002420）進行簡要點評。

毅昌股份（002420）

利潤下滑明顯

毅昌股份公布了2011年半年報，報告期內(nèi)公司實現(xiàn)營業(yè)收入9.36億元，同比增長22%；營業(yè)利潤0.35億元，同比下降44%；歸屬于上市公司股東凈利潤為0.30億元，同比下降43%；EPS 0.0744元；低于預(yù)期。

點評：主營業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)發(fā)生較大變化，白電產(chǎn)品銷售收入大幅增長。報告期內(nèi)，公司主營業(yè)務(wù)未發(fā)生重大變化，但業(yè)務(wù)結(jié)構(gòu)發(fā)生了較大變化。因公司加大了對白電客戶的拓展力度，白電產(chǎn)品的銷售收入比去年同期有大幅增長，增長了159.56%，其銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例由去年同期的19.37%提升至34.57%，黑電結(jié)構(gòu)件產(chǎn)品銷售收入占主營業(yè)務(wù)收入的比例由去年同期的76.88%下降至62.37%。

營業(yè)利潤比去年同期降低44.38%。2011年上半年，盡管白電行業(yè)景氣度有所上升，但受上游原材料價格上漲、人工成本提升以及公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)調(diào)整等因素影響，白電產(chǎn)品銷售成本增長168.02%，使毛利率從去年的19.34%下降至16.71%，降低了2.63%。彩電市場增長乏力，加之家電刺激政策效應(yīng)減弱以及一線城市限購令等不利因素的影響，作為公司主力產(chǎn)品的黑電結(jié)構(gòu)件，其銷售收入比去年同期下降1.79%，占主營業(yè)務(wù)收入的比例下降至62.37%，使公司主營業(yè)務(wù)收入增長低于預(yù)期。

管理費用比去年同期增長了84.68%。隨著公司產(chǎn)品結(jié)構(gòu)的調(diào)整及產(chǎn)業(yè)鏈的延伸，公司加大了研發(fā)投入力度，研發(fā)費用較上年同期有較大幅度的增長。