風險管理過程精選(五篇)

序言：作為思想的載體和知識的探索者，寫作是一種獨特的藝術，我們為您準備了不同風格的5篇風險管理過程，期待它們能激發您的靈感。

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一、風險管理過程中的增值型內部審計框架

（一）內部審計增值途徑

內部審計通過多種途徑增加企業的價值，如：提供財務、績效、合規性審計；開展系統安全性審計并參與新會計軟件的選擇；修改組織行為準則；規范組織內外的實務流程；對新任管理者進行內部控制方面的培訓等服務。也有學者認為，降低內部審計成本及提高審計效率亦是內部審計的一項增值途徑。IIA多年來一直積極倡導內部審計大于風險管理，認為內部審計為組織提供價值的兩個最重要途徑是對風險管理的充分性和對風險管理及內部控制有效性提供確認和咨詢服務，內部審計通過在企業風險管理中發揮作用來提高風險管理的有效性，實現價值增值。目前較為一致的研究認為內部審計增值作用主要是指對風險管理的充分性，有效性提供確認和咨詢服務，通過采用預警分析、專家診斷、綜合評價等工具，對企業風險管理過程進行實質性測試和符合性測試，以此判斷評估企業風險管理系統，幫助提高改進風險管理有效性，從而實現企業價值的增加。

（二）審計方法框架構建

內部審計的咨詢對象通常是企業高層管理人員，通過識別可行的方案以及提供相關建議尋求企業利益最大化的解決途徑，因此，咨詢業務可以從建議、引導和控制文化三方面職能考慮。所謂引導的職能，就是對企業風險管理進行倡導和幫助，包括在制度建立及經營過程中的協調作用；所謂建議是指內部審計人員在恰當的時間提供恰當的建議，包括任何影響風險管理、控制和治理的重大問題；所謂內控文化，是指員工的行為遵循道德標準的程度以及風險防范的意識，良好的道德遵循以及風險意識都有利于企業風險的防范內審工作的高效開展。是指幫助企業指導和推動風險管理、內部控制相關的企業文化，樹立全體員工的風險意識和團隊意識。內部審計人員通過確認和咨詢活動將審計結果報告給董事會、管理層及相關需求者，董事會作為政策的制定者再根據審計報告結果對企業風險管理（ERM）框架進行修訂和改進。同時，企業管理層在ERM框架下根據風險登記簿形成內部控制報告（SIC），而內部審計則對SIC的真實性表達出自己的看法。

二、案例分析

（一）s集團情況簡介及內審現狀

S集團是一家國有獨資大型文化企業集團，組建于2011年，擁有控股公司13家，參股公司2家，2015年總收入約30億元，集團總部下設辦公室、財務部、審計部、戰略規劃部、投資管理部等9大職能部門，職工總數達7000余人。s集團審計部目前由集團黨委副書記直接領導，職能上向黨委副書記匯報工作，行政上向集團總經理匯報工作。從委托角度講，內部審計師的本質是董事會委托的、獨立的、中性的監督者，因此，在分管領導的直接領導之下開展工作限制了內部審計的報告層次和服務范圍，降低了內部審計的獨立性和權威性。在強調內部審計治理功能和價值增值的趨勢下，這樣的領導模式使內部審計機構主要停留在管理層次上，無法發揮內部審計對高層領導的監督和控制，影響內部審計功能的發揮，亦不利于集團董事會及時了解公司經營情況，采取措施降低經營風險。

s集團自成立以來，已逐步建立起各項審計工作標準和制度體系，著力推動集團內控建設，持續關注下屬公司經營狀況改善，強化經營目標責任審計，重視審計隊伍建設和人才培養。目前已形成集團審計部為第一層級，控股公司審計部為第二層級的二級審計體系，集團審計部對設有獨立審計部門的控股公司進行審計監督和指導。由于集團成立時間較短，集團審計部尚處在不斷完善和發展的過程之中，審計戰略規劃和業務流程都需要進一步完善和加強，存在內審職能較為單一，審計信息化發展不足，審計隊伍建設有待加強等問題。從總體上講，s集團審計部門目前仍以財務收支審計、經營目標完成情況審計、工程項目審計、經濟責任審計等常規審計為主，對企業風險管理及增值方面發揮的作用十分有限，尚未建立起與企業風險管理相關聯的審計流程模式。

（二）S集團內審體系構建策略

建立和完善S集團內部審計體系構架，首先應當明確內部審計在企業治理過程中所發揮的職能與作用，對內部審計進行正確的職能定位。在新的環境下，內部審計人員必須認清形勢，著眼未來，不斷推動企業的發展，而不是停留在對已有事務的鑒證活動之中。內部審計應當以提高公司運營效率為己任，以增加公司價值為目的，滿足公司的戰略需求。獨立性決定了整個內部審計活動的有效性和客觀性，是開展一切內部審計活動的基石。對于S集團來講，對董事會和高級管理層進行雙層匯報是一種能夠提高內審部門獨立性并且切實可行的治理架構。在這種雙層領導體制下，內部審計部門的經費預算、人員編制及委派、內部審計計劃及基本政策制度等由董事會負責審核確定，內部審計在職能上向董事會匯報；開展內部審計所需的資源配置、審計發現問題整改則由管理層負責執行，在行政上向高級管理層匯報。如下圖所示。

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[摘 要] 項目風險管理在項目管理中處于非常重要的地位，進行準確的風險識別及風險分析、制定合理的風險應對計劃、監控風險，對于風險管理有著重要的意義。本文結合GIS系統的特點及個人的工作經驗，闡述了項目風險管理在GIS系統中的應用，提出了GIS項目風險管理的難點以及解決方法，為GIS系統開發項目風險管理提供了一定的參考。

[關鍵詞] GIS系統；項目管理；項目風險管理

doi ： 10 . 3969 / j . issn . 1673 - 0194 . 2017. 05. 038

[中圖分類號] F407.67；TP311.5 [文獻標識碼] A [文章編號] 1673 - 0194（2017）05- 0070- 04

0 引 言

項目管理的四大約束是時間、成本、質量、范圍，如何能在規定的時間、在一定成本基礎上、完成滿足質量要求的項目，是項目管理的最終目的，也是判斷項目是否成功的標準。Klein提到，在軟件項目開發中，有15%～35%的項目被中途取消，剩下的項目不是超期就是超出預算，或者無法達到預期的目標；CHAOS報告也指出，82%的軟件項目延期交付，66%的軟件項目是失敗的。

在項目管理的過程中，風險如果得不到很好的控制和管理，可能會導致項目成本超支、范圍蔓延、質量不達標、未按照規定的時間完成項目等問題，項目的風險管理與項目的其他管理過程，例如成本管理、范圍管理、質量管理、進度管理等管理過程息息相關。保證在項目過程中進行風險控制，加強風險管理，即使識別潛在的風險，對項目的順利實施有著重要的意義。

1 風險識別

主要的風險識別方法有頭腦風暴、德爾菲方法、SWOT分析法、訪談、檢查表等方法。基于GIS項目的基本情況及事業環境因素，我們的項目主要采用頭腦風暴、訪談和檢查表的方法來識別項目的風險。

頭腦風暴是企業型項目團隊主要采用的風險識別方法之一，大部分的風險也是通過頭腦風暴的方式來識別出來的。這種開放的、敏捷的、高效溝通的方式能夠快速的全面的識別項目的風險，頭腦風暴一般由項目團隊承擔，并被項目團隊成員廣泛接受。頭腦風暴的方法最后的結果是得到一份綜合的項目風險清單。

檢查表的方式是把成果庫中的歷史類似項目的發生過的風險羅列出來，風險識別人員通過分析歷史類似項目的風險，來判斷當前項目是否也存在同樣的風險。歷史類似項目的風險表對當前項目有一定的參考意義，能夠幫助風險識別人員全面、快速的識別出當前項目的風險。

除了頭腦風暴和檢查表的方法，訪談方法也在企業型項目管理中用到的一個方法，不過使用頻率要低于頭腦風暴和檢查表。訪談方法是通過訪談有經驗的項目參與者、干系人或主題專家，GIS項目訪談的對象主要是企業內部項目經理、項目總監、總工程師、測繪研究院教授等。訪談的方式主要是面對面的方式，但是對于一些主題專家，我們也采用郵件的方式進行溝通；對于異地分公司的同事，主要采用企業交流工具236和郵件相結合的方式進行訪談。雖然訪談方式不同，但是對于每個專家訪談結束后，都會整理總結正式的訪談紀要。

2 風險分析

Boehm模型是經典的風險管理模型，Boehm用公式RE=P（UO）×L（UO）對風險進行定義，其中RE代表風險或者風險所造成的影響，P（UO）表示令人不滿意的結果所發生的概率，L（UO）表示糟糕的結果會產生的破壞性程度。P（UO）以下稱為風險嚴重性，L（UO）以下稱為風險概率。

由于影響風險的因素很多，本文選擇以下時間、成本、質量、范圍4大約束性目標來分析風險的嚴重性。風險嚴重性和風險發生概率的范圍是[0，1]，根據我們項目的實際情況，來分別定義每個級別的風險嚴重性（見表1）和風險發生概率（見表2）的權值。一個風險所造成的影響很可能是多方面的，例如，同時影響進度和成本，一般按疊加的方式取值。

3 制訂風險應對計劃

識別風險并對風險進行分析之后，要根據具體的情況采取對策應對風險帶來的損失，即制訂風險應對計劃，為項目目標增加實現機會。在項目進展過程中按計劃開展活動，將風險的綜合影響降低至項目可以接受的結果。根據風險系數表，制定以下風險應對的標準：

（1）風險系數

（2）0.3

（3）0.3

對于需要采取應對措施的風險，通常有以下四種風險應對措施：風險規避、風險轉移、風險減輕、風險接受四種方式。在我們GIS項目中，我們常用的方式有風險規避、風險轉移、風險減輕三種。

風險規避：指在項目過程中，通過采用措施消除特定風險的辦法。對于需求管理，在我們接觸的項目中，客戶一般是地理信息相關的政府機構或事業單位，他們的業務范圍廣，工作內容涉及部門多，關系復雜，非常容易發生需求擴大的情況，甚至會造成“范圍蔓延”。對項目管理，要對需求變更的風險進行盡量規避，在項目開始的時候，盡量詳細定義項目需求，劃定項目邊界，來盡量減低需求變更給項目帶來的不利影響。采取風險規避的措施，最好在項目活動還沒開始執行時，這樣對項目的影響最小。

風險減輕：通過降低其損失發生的可能性，縮小其后果不利影響的損失程度來達到控制目的的各種控制技術或方法。這類措施是對付無預警信息項目風險的主要應對措施之一。對于人力資源管理方面，主要采用風險減輕的措施。公司經歷了中高層組織結構調整、公司地址搬遷，這些外部因素都會造成人T流動性的提高，研發核心人員的流動會對項目進展帶來很大的影響。我們積極采取了風險減輕措施，通過對關鍵核心人員進行加薪、晉升、精神鼓勵及對工作的肯定等措施，減輕人員流動的風險。

風險轉移：是指把項目可能帶來的風險轉移出去。我們的公司主要專注于GIS產品的研發，客戶其他類型的軟件系統，會以外包的形式，包給專業的公司去開發，進行風險轉移。

4 監控風險

監控風險是指在整個項目中實施風險應對計劃，跟蹤已識別的風險、識別新的風險以及評估風險過程有效性的過程。在風險監控過程中，要驗證風險管理策略是否已經得到遵守、已識別的風險的是否變化、發現新的風險。當內部或外部環境變化時，要重新對風險進行重新評估。

5 GIS系統的項目風險管理的難點及解決方法

5.1 數據量大、數據格式復雜技術復雜、專業性強、響應速度要求高

在人力資源風險管理方面，使用有行業相關背景的工作人員；定期組織技術人員的交流活動；加強并重視系統性能測試方面的管理，通過多次性能測試實驗得到系統支持的數據量的大小，并通過多種技術手段，提高系統支持的數據量，以達到客戶的要求。例如，系統在加載模型數據的時候，由于模型數據比較大，渲染速度較慢，為了提高響應速度、減少客戶等待時間，我們采取了首先加載視覺范圍內近處的模型，近處模型加載完成后，再加載遠處的模型。

5.2 風險識別的頻率的把控問題

風險識別是一個循環不間斷的工作，在項目的執行過程中要不斷的進行項目風險識別。頻繁的進行風險識別，會影響項目團隊的工作進度，同時也會造成項目團隊成員的思維疲倦；長時間不進行風險識別，則無法及時發現風險的發生并進行有效的控制。掌握好風險識別的頻率對項目的高效推進有著重要的意義。由于GIS系統面對的客戶大多都是各地測繪局、規劃局及國土局等部門，客戶需求相差不大，并且已經實施過多個類似的項目，在風險管理方面比較有經驗，我們采用定期風險識別及驅動相結合的方式來進行。我們定期風險識別的頻率相對較小，大約一個月進行一次風險識別；驅動方式指項目團隊成員在各自的工作中，如果發現有新風險的苗頭，則及時上報項目經理并進行風險識別。

主要參考文獻

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一、風險管理的意義

正式的風險管理過程可以給項目管理帶來許多明顯的好處，如果要實現風險管理過程的最佳效果，就需要認識到這些好處。許多不熟悉正式風險管理過程的人認為：風險管理過程要解決的問題就是風險測量。風險測量就是回答“這樣做是不是風險太大了”這個問題。銀行的信貸人員在審批貸款時通常會問這個問題。這種理解沒有明顯不當之處，但如果認為這是實施風險管理的唯一理由，那風險管理過程在很大程度上就被浪費了，而且也不一定能夠有效地回答這個問題。

風險管理過程的重要作用在于風險效率。這也是不該把風險管理看做是“附加內容”或“輔助內容”，不該把重點放在“實施風險管理是不是值得”這個問題上的主要原因。風險管理應該被看作是與項目管理融為一體的“內在內容”，是對基本項目計劃過程的擴大和完善。實施風險管理要考慮的關鍵問題是：在這種情況下，應該以何種方式正式實施多少風險管理才最合適？

風險效率的定義是：在給定的具有風險率計劃的情況下，只有通過增加風險才能降低預期成本；只有通過增加預期成本才能降低風險。對于一組可行的項目計劃而言，風險效率是指：當預期成本的水平一定時，以威脅強度表示的風險水平最低；當以威脅強度表示的風險水平一定時，預期成本最低。

在進行風險管理時，所選擇的風險分析方式必須與尋求改善風險效率的機會相適應。通常要識別出應該把額外的資金或資源用在何處將會降低今后的風險和總預期成本。判別能夠改善風險效率的基準計劃或應急計劃中潛在的變更是有效項目風險管理的主要目

的。

二、風險管理在項目生命周期中的應用。

項目生命周期是實現項目一般結構的一種概念化方式，通常劃分為四個階段：概念形成、計劃編制、實施和終止階段。還可以進一步細分為八個階段。

為了做到完全有效，風險管理應該針對整個項目生命周期而不是項目管理的某個階段。通過將風險管理納入到項目整體管理中，就可以利用風險分析指導并豐富管理過程的所有階段。

在項目生命周期的每個階段都可以應用風險分析技術，而每次應用風險分析技術都會包括：定義、集中、識別、結構、所有權、估計、評價、計劃和管理九個階段。

三、實施風險管理時應注意的幾個問題

1.風險管理過程的成本

與風險管理過程相關的成本會出現在資金或時間方面，但是機會成本可能更重要，而且機會成本在進行長期決策時發揮著重要作用。我們需要在固定的資源約束范圍內工作，關鍵人員的時間會變得極其寶貴。用經濟學術語來講，風險管理過程涉及的所有人員（而不僅僅是風險管理過程的專業人員）每增加一個小時的邊際成本，應該用花費這些時間完成其他工作所實現的最大價值來衡量。在項目運行的某一關鍵點上，所涉及人員的時間非常寶貴，可能是他們工資總成本的2倍、3倍甚至10倍，因此對這些人和時間的有效利用至關重要。風險管理過程本身即是一個高風險的項目。如果在基本執行過程中已經出現危機，此時試圖增加風險管理過程的資源（包括對人員的更多支持，不只限于風險管理過程的專業人員）并非上策。給一個失控的項目增加人員如同“火上澆油”。

2.風險管理的正式程度

正式性不僅是指要編制許多正式文件，它的關鍵內涵是結構，理解這一點有助于我們有效利用時間。風險管理過程的效果很大程度上取決于它提出正確問題的能力，而正式性、規范化正是為了解決這個問題而提出來的。

3.風險管理的組織

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關鍵詞：國際工程投標；風險管理；文獻綜述

中圖分類號：F202 文獻標識碼：A doi:10.3969/j.issn.1672-3309（x）.2011.11.64 文章編號：1672-3309（2011）11-138-03

隨著經濟全球化趨勢的加強，影響國際工程承包投標市場的風險因素日益增多，企業必須在投標階段就預見并提前做好防范措施，為工程中標及項目實施打下良好基礎。本文主要是從理論上對國際工程投標階段風險管理進行系統梳理，以期為相關實踐活動提供有效的理論指導。

一、概念的認知

國際工程招投標是當前世界各國經常采用的有組織的市場交易行為，是國際貿易中一種商品、技術和勞務的買賣方法。作為一種跨國家地域形式的商業活動，國際工程投標風險較高，國際工程承包商面臨著更多不確定性因素的影響，涉及到相關國家政治、經濟、文化、法律甚至是自然環境以及工程業主、監理工程師和相關單位等多種因素,為了提高投標命中率以及中標后項目的順利實施，投標者必須從一開始就認真分析招標文件，并經歷招標文件準備、招標通知的發出、資格預審、招標文件獲取、標書準備、開標、評標與決標直到合同簽訂等過程。對這一過程中可能遇到的風險因素進行有效的管控就成為風險管理的主要目標。

一般而言，對國際工程投標風險都需要經歷風險識別、風險估計、風險評價和風險應對的過程。通過風險識別、風險估計和風險評價，并以此為合理地使用多種風險管理技術和手段對項目活動涉及的風險制定相應的對策，實行有效地控制及監控，妥善地處理風險事故造成的不利后果，以最少的成本保證安全可靠地實現項目的總目標，加強風險識別的準確性，以提前預防風險的發生，可以有效提高企業對風險的管制能力，確保企業經濟效益的持續穩定增長，因此，加強風險管理成為從事國際工程承包企業的關注重點。

二、國外學者的研究

風險管理的相關研究在工程風險領域興起的時間相對較晚，在第二次世界大戰期間，風險分析技術的應用開始出現在系統工程和運籌領域，而真正將風險管理引入工程項目管理是伴隨著大規模的戰后重建開始的。

隨著社會經濟的全面發展，風險管理的重要性引起了西方學者們的高度重視，取得了一系列研究成果。Jack show[1]認為，公司風險管理必須從專業風險管理團隊的組建和培訓著手，通過積極調查發現公司的潛在風險，利用專業智庫測算公司的風險承受能力及其與機會的關聯度，采取先進的管理技術對風險進行評估并采取合適的應對措施，最好是組建企業全面風險管理系統來加強企管風險管理活動。美國權威機構COSO指出，風險管理應當在企業戰略制定中得到重視并貫穿企業管理的始終，從而使影響企業正常運營的因素在可控范圍之內。

隨著戰略管理工具例如平衡計分卡(BSC)的的出現，許多學者將其與企業風險管理(ERM)結合起來進行研究。他們認為BSC和ERM之間有不少相同點，例如都關注戰略的實現、管理過程的視角、各關鍵因素之間互相影響及其聯系，要求整個管理過程的系統性與連貫性，強調責任的落實，把BSC與ERM相結合，可以拓寬風險管理的研究視野。Mark. B[3]等人建議把企業戰略管理工具平衡計分卡與企業風險管理相互融合，以達到促進企業健康發展的目標。McWhorter[4]等的研究認為使用使用戰略業績評價可以增強ERM系統，并有效提高組織和員工的績效。

近年來，隨著項目風險管理的日趨成熟，學者們對風險管理特別是技術風險、設備風險等方面的研究越來越多，特別是工程招標方如何建立有效的工程項目費用支付控制機制及相關理論問題成為學術界研究的熱點之一[5]。F．H．Griffis and Symeon Christodoulou[6]在研究中對投標風險中的工期風險進行評估則主要是利用PERT和Mente-Calo方法；Ming Lu和S．M．AbouRizk[7]通過對PERT網絡的改進，減少了計算工作量，對工期風險進行了重新估計，提高了評價的準確性。隨著信息技術的發展，風險管理與信息網絡技術的結合愈加顯示出強大的生命力。Jiang[7]等人從用戶合作的角度出發，研究了信息技術對項目成員合作的影響，指出信息技術支持下項目管理績效提升的顯著性；也有不少學者對投標決策風險評估與信息技術的關系進行了研究，Bakker[9]認為風險管理應當與信息項目建設同步進行，并以實證分析方法指出加強信息系統建設對項目風險管理有正效應。

傳統的風險評估方法在項目投標風險評介研究中仍然受到不少學者的關注。D．K．H．Chua and D．Li等運用層次分析法(AHP)對投標風險進行了評價[10]，他們著重分析了指標層次內部之間各因素之間關系，卻沒有深入研究指標層次之間的相互影響關系。其他學者對這方面研究的不足進行了彌補，如Seung H．Han和JamesE．Diekmann，運用CIA對項目投資中的風險關系進行分析[11]； Leroy J．Isidored和W．Edward運用工期―費用組合和多重模擬分析，去研究風險的相關性[12][13]；Vito F Uricchio等利用模糊決策支持系統對污水處理系統工程的風險進行了系統分析，其結論認為利用基于知識的模糊決策系統可以有效降低項目風險[14]。

目前，在企業投標的風險管理研究中，國外學者做了大量研究，取得了豐碩的成果，不僅在學術研究上引領著風險投標管理的主流，而且在生產實踐中也得到了廣泛的應用，值得我們學習和借鑒。

三、國內學者的研究

我國目前的風險管理理論大部分都來自于發達國家，這些理論在被引入我國后，在經濟建設中發揮了重要的指導作用，取得了良好社會和經濟效益。但是由于國情不同，文化背景以及社會習俗等的差異，國外的風險管理理論在我國企業的實際應用中遇到了本土化難題，

我國學者對工程項目的風險評價研究較多。房穎等從國際工程投標風險相關理論出發，分析了菲律賓國家電力公司鋼桿工程投標過程中所遇到的幾種風險，并指出了相應的策略。趙朋等(2004)提出了模糊綜合評價的方法，即利用專家調查對各個風險因素發生的概率和影響后果及其影響進行估計，再通過綜合評價，考慮所有風險因素的影響之后得出建設工程承包總的風險水平。郭鵬(2005)等針對項目風險評價中專家評判信息的模糊性與灰性，利用灰色聚類理論得到指標灰色統計量，并構造項目風險模糊隸屬矩陣，建立了一種灰色評價與模糊評價相結合的風險綜合評價方法。張朝勇等(2007)在模糊測度的基礎上，提出了工程投標多風險因素綜合決策算法，并通過案例驗證該方法的可行性。

項目投標風險決策的研究中，張英寶(2006)運用價值風險的相關原理，嘗試將VaR風險管理技術應用于建設工程投標風險評審，為建設工程投標報價評價提供了新的風險分析方法。彭錕等(2002)結合巴基斯坦鞭水電工程項目的投標實例，驗證了Fuzzy-AHP方法的投標風險評價與決策模型。劉睿等(2004)從投標風險的內部和外部風險出發，AHP方法和改進的兩兩比較判斷方法，對投標風險評價方法進行了一定程度的改進。投標報價風險的研究方面，肖維品[15]用概率統計方法計算投標報價總報價風險，其他如劉靜[16]的分項計算法和綜合系數法等都對工程投標風險費用的研究提出了各自的看法。

從已有文獻來看，國內學者已充分認識到了工程投標風險管理的重要性，對相關的風險識別、評價等理論方法的研究也較為豐富，但是，這些研究多將目光聚焦在我國國內投標風險管理的研究上，對于國際工程承包風險管理的研究尚不充分。因此，從市場經濟全球化角度來看，進一步對國際工程承包投標風險管理進行研究有助于我國相關企業參與全球競爭，具有重要的理論和實踐意義。

四、風險管理發展趨勢

風險管理從個別理論發展到全面理論，從小范圍的初步運用到整體的精密動作，從組織內部到組織外部甚至是整個企業的聯合體，顯示出強大的生命力。總的來看，國際工程投標風險管理發展趨勢可歸結如下：

第一，以信息技術的廣泛運用為標志，風險管理從理論方法到實現手段實現了全面的科學化。自20世紀70年代開始，由于計算機在網絡計劃分析中的成熟運用，信息系統及管理科學等理論逐漸被引入到風險管理活動中，風險管理的深度和廣度得到了空前提升。主要表現在：從現代管理理論中汲取新知識，包括系統論、信息論和控制論等，強化了風險管理的理論基礎，同時，現代管理方法，如評價決策技術、預測技術、排隊論等又為風險管理提供了成熟的工具和方法，極大的提升了風險管理的效率，取得了良好的成效。

第二，社會化和專業化成為風險管理重要的發展方向。隨著社會經濟的飛速發展，項目類型多元化、運作規模復雜化的趨向越來越明顯，風險管理不再只是一種理論科學，其實用的技術性體現的更加明顯，整個社會對專業化、職業化的風險管理人員爆發出較強的需求，專業的風險管理團隊或公司也開始出現，專職的風險管理員和風險分析師成為新興職業。

第三，標準化和規范化成為風險管理的主要特征。由于面對的情況十分復雜，需要考慮的因素眾多，因此，風險管理具有較強的技術性傾向，要求專職人員具備數學基礎、計算機操作能力、風險管理理論以及企業管理其他相關技術領域的專業知識和技能。如何從社會化大生產所要求的標準化和規范化出發，降低風險管理所帶來的次生風險，使風險管理逐步工作流程化、作業規范化，從而全面降低風險管理的成本，促進風險管理專業化、社會化和通用化的實現，最大化風險管理水平及其所產生的社會經濟效益就成為值得深入研究和探討的課題。

五、結論

國際工程承包市場的競爭也越來越激烈，國際工程承包投標的復雜性更加凸顯，給我國建筑企業參與國際競爭帶來了巨大的壓力。本文的研究系統梳理了國內外相關研究，內容涵蓋了國際工程投標過程風險管理的基本理論演進、方法及發展趨勢，不僅為進一步的理論研究打下了堅實的基礎，也為企業風險管理實踐提供了有益參考。

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關鍵詞：制藥生產；統計學；質量管理；質量風險；藥品安全

隨著科學技術的推進式發展，治療各種疾病及不同治療效果的藥物層出不窮，人們在得益于新型藥物的治療的同時，也同樣面臨藥物質量帶來的風險。隨著我國藥檢工作的不斷推進，人們對藥品質量風險的關注度也普遍提升。為了應對藥品生產過程中的質量風險問題，國家出臺了一系列的法規、政策，也投入更多的人力、物力致力于藥品質量風險的研究。在此研究背景下，本文主要根據文獻資料對制藥生產過程的質量風險管理流程進行綜述，并分析統計學在制藥生產過程質量管理應用中的適用性。

1制藥生產過程質量風險管理流程

質量風險管理是貫穿于藥品生產過程的質量風險評估、控制、溝通及審核回顧的過程。實現對制藥生產過程質量風險的有效管理，需要熟悉風險管理的流程。對風險管理流程的把控是實施風險管理、有效降低制藥過程質量風險的前提和基礎。因此，本文首先對風險管理的流程進行概述。將制藥過程質量風險管理分為四個步驟：風險評估、風險控制、風險溝通和風險審核及回顧。

1.1風險評估

風險評估是進行風險管理的首要工作，風險評估主要包括了對風險的識別、分析以及風險分析過后的風險評價環節。這三個環節的主要工作是弄清楚可能產生的風險、風險發生率和后果的嚴重程度及對風險的評級。有效的風險評估工作需要企業建立完善的風險評估團隊，并應使團隊包括各方面的評估專業人員，他們應對藥物生產過程中的每個環節有深入的了解，如人員、廠房、設施、設備、物料、產品等，并對生產過程中的風險有較為全面正確的認識，能夠利用專業知識進行有效的風險評估。其中，風險識別環節的有效進行，需要企業相關人員能夠對風險有較為敏銳的識別，可以參考并利用已有的風險識別經驗和信息。可參考的資料主要來源于產品的生產數據資料。產品的數據資料可以形成對可靠質量水平的控制標準，當出現偏離一般生產水平的質量時，認定為可能會出現風險。相關風險識別理論，風險識別理論能夠為風險識別提供理論參考，實現定量評判風險出現的可能性。風險識別的研究過程中會產生一系列識別指標，根據已有的指標進行風險識別不僅可以提高識別效率，也能在一定程度上提高風險識別的準確性。在識別風險后，對風險的分析十分重要。風險分析的主要目的是判斷出現這個風險的可能性有多大，對風險的嚴重性和可能性進行分析判斷，并通過對結果的分析，形成風險程度評價表。在風險分析這一步驟中，我們可以使用所有可用的信息對已識別的風險進行估計。風險分析對風險評估的準確性影響也較大。風險評價即評估該風險發生后影響的嚴重程度。在進行風險評估之前，應預先建立一個風險標準，在這個過程中，會使用到風險指數矩陣圖，然后根據風險發生的可能性和嚴重性來綜合評價風險等級。

1.2風險控制

風險控制是風險管理的最終目的，將風險控制在一定的可接受范圍內是評價風險管理效果的有效指標。風險控制是在風險評估的基礎之上進行的，根據風險評估的結果，分析風險控制的范圍和可能性，然后采取措施降低風險。風險控制過程的關鍵問題是：（1）判斷評估后的風險是否超出了風險控制的水平。當風險超出可接受的范圍時，就要采取有關措施進行風險控制，以盡可能降低風險；（2）企業在降低風險中的可能性。任何風險都有產生損失的可能性，因此企業利用現有的風險管理水平，尋求風險的進一步降低，始終是風險管理的有效措施，也是降低企業可能性損失的有效方式；（3）分析風險，找出風險的可能性來源。風險具有不可預估性，因此找到風險的可能性來源是風險控制的必要環節也是可以正本清源的最有效措施。找到風險的可能性來源，能夠及時發現可能出現的新風險并及時找到有效的降低風險的措施。

1.3風險溝通

在進行了有效的風險識別和風險控制之后，進行及時的風險溝通是風險管理系統程序的必要環節，也是風險管理模式良好運行的基礎。一個風險交流的主要工作是進行同系統不同時期風險的數據分析。對不同時段的風險進行分析，能夠系統把控風險管理的效果，并通過對比分析，找到不同風險管理過程中的優劣點，為后續風險管理的更有效開展打下基礎，進而進行系統性的風險管理過程的全面分析。通過對整個風險管理過程的有效分析，能夠及時了解風險管理過程中存在的問題，避免新的風險出現時重蹈覆轍。1.險審核、回顧在完成風險識別、風險控制及風險溝通后，風險管理程序的結果的審核及回顧是最后一個步驟，這對于全面把握該次分析管理的效果十分有效。風險審核及回顧的主要工作有：（1）形成有效的風險管理文件。對風險管理過程進行有效的回顧，并形成記錄文件，以便為后續風險管理工作的順利開展提供數據資料；（2）定期開展不同崗位員工的全面風險回顧工作，使管理人員和一線工作人員都能夠及時對風險管理進行總結，同時可以通過有效的評價機制對風險回顧的效果進行考核。

2制藥生產過程的質量風險管理

2.1統計質量管理法

近年來，隨著科研技術水平的不斷提高，藥品的研發水平也有了長足的進展。藥品的大規模研發，給更多的疾病治愈帶來了希望，人們享受著新型藥物的治療效果，也面臨著藥物質量的風險。特別是在仿制藥在整個藥品處方量中占比逐漸增大的情況下，藥品研發過程與制藥過程的質量安全性成為人們關注的焦點，各國監管部門對于藥學研發、藥品生產開發與藥品質量管理領域的統計學要求也逐漸提高。其中一部分原因歸結于藥品的安全性主要是在研發環節和生產環節體現的。除此之外，仿制藥的大規模開發，也在很大程度上制約著藥品質量的可靠性。在勞動力資源和原料資源成本日益增高的大趨勢下，藥品質量問題成為制約企業發展的有效因素。企業正在積極尋求有效措施使其在藥品質量得到保障的前提下，降低研發和生產成本。統計學是一種有效的數學分析工具，在傳統制造業的發展過程中其應用已經證明了其優勢性。在監管要求嚴格化及企業自身發展動因的雙重因素驅動下，統計學在藥品生產過程質量管理的應用方面將會有長足的發展。通過對已有的科研資料分析發現，國內藥企也已經大規模、廣泛性地開始使用統計學工具來實現對藥品生產過程的質量管理，但是在如何高效地利用統計學工具方面還有很大的提升空間，實現統計學在藥品生產過程質量管理的有效利用是今后藥品質量管理的一大方向。

2.2統計學在制藥過程質量管理中的應用

2.2.1統計在質量控制中的應用。統計學是有效的制藥過程質量控制工具，利用統計學對藥品生產過程的質量進行控制是有效控制手段，如何實現統計學在藥品質量控制中的應用是主要的研究目標。每一種藥物都需要準確的成分配比，才能保證其藥效，避免副作用和毒性。然而藥品的生產過程中難免會因生產工藝、技術水平等因素而導致藥品質量穩定性失良。藥品穩定性的失良被稱為藥品穩定性的波動。藥品穩定性波動可以分為自然波動和異常波動兩種，而異常波動的出現往往是基于藥品的原料性質不良、人員操作不當、技術水平欠缺等原因。對藥品質量的控制主要就是通過發現和分析這些因素，從而控制藥品的異常波動，實現其質量的穩定性。統計工作中的控制圖可以實現這一目的。控制圖的核心工作就是監測并識別藥品穩定性的異常波動，并通過控制圖的反饋控制，有效地處理異常波動，最終實現藥品穩定性的波動范圍控制在自然波動范圍內，實現對藥品質量的有效控制。

2.2.2統計學在質量診斷中的應用。作為統計過程控制的一個重要工具，控制圖最早由休哈特博士（Shewhart）在1924年首先提出，并被命名為Shewhart控制圖。這是科學管理的一個重要工具，特別是質量管理方面的一個不可或缺的管理工具。圖形是通過測量或計算樣本與樣本的數目或時間來體現質量特性。統計推斷是實現Shewhart控制圖的制圖原理，利用統計推斷實現對藥品質量穩定性的診斷，其中利用的數據分析方法是方差分析。實現統計學在質量診斷方面效果的工作流程為：（1）根據研究對象確定要選用的控制圖類型、控制的參數、取樣間隔、取樣次數和樣本量；（2）進行生產研究，按照確定的取樣方案進行樣品取樣，通過對取樣樣本的檢驗形成記錄結果；（3）按照設計的規程計算中心線、控制下限和控制上限，并檢查是否有任何點超出控制限，從而揭示異常波動；（4）通過對異常波動的分析，調查確定其發生來源，去除超限點，并重新計算中心線、控制下限和控制上限。如此循環，直到所有點落在控制限內，從而建立出用以對后續生產進行質量診斷的控制圖。

2.2.3統計學在質量優化中的應用。利用統計學工具對藥品生產過程質量進行有效的控制和診斷之后，還需要進行驗收取樣，從而實現對藥品質量進一步控制和優化。質量源于檢驗，即使是對已經控制過的質量進行有效的驗收取樣，也能夠進一步保證質量的安全性。從本質上來說，驗收取樣并不能從根本上保證質量，而是質量進一步優化的有效控制手段，也是預防嚴重質量偏離的最后防線。驗收取樣方法是根據取樣結果和預先設定的判別標準，決定放行或拒收批次的決策理論，理論依據是概率分布。

3結語

對藥品生產過程的質量管理是一項長期且艱巨的任務，也是在科技飛速發展的今天我們亟待解決的難題。本文主要是基于對藥品生產過程中質量管理的流程分析，闡釋統計學在藥品質量管控中的應用和適用性。基于相關理論研究成果的缺乏，本文的研究可以為藥品生產過程中的質量管理提供一定的理論支持。

作者:陳果果 單位:康龍化成（北京）生物技術有限公司

參考文獻:

[1]國家食品藥品監督管理局藥品認證管理中心．藥品GMP指南[M]．北京：中國醫藥科技出版社，2011．

[2]北京市藥品監督管理局藥品認證管理中心．藥品生產經營企業風險評估系統：中國，201010233202.2[P]．2012．